ISO 11737-1
ISO 11737-1, norme publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) intitulée « Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination de la population de micro-organismes sur les produits », c'est-à-dire « Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination de la population de micro-organismes sur les produits ». Elle est généralement désignée comme la norme relative à la détermination de la charge microbienne (bioburden). Le texte de base actuel est la norme ISO 11737-1:2018 ; les éventuels amendements et l’état d’avancement de la transposition nationale doivent être vérifiés avant le début des travaux à l’aide des sources officielles correspondantes.
Remarque concernant le statut réglementaire : la norme s'applique à la validation de la stérilisation (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937), ainsi qu’au niveau de assurance de stérilité (SAL) et à la détermination de la dose de stérilisation en tant que paramètre d’entrée fondamental pour l’établissement des données relatives à la charge microbienne. Dans le cadre du RDM 2017/745, elle sert de référence pour le programme de surveillance de la charge microbienne dans le dossier technique. Associée aux essais de stérilité prévus par les pharmacopées (USP <71>, EP 2.6.1) et la norme ISO 11737-2/-3, elle fait partie intégrante d’un système global d’assurance de la stérilité.
Qu'est-ce que la charge bactérienne et pourquoi est-elle importante ?
La charge microbienne (bioburden) désigne une population de micro-organismes vivants présents à la surface ou à l'intérieur d'un produit. Les données relatives à la charge microbienne sont utilisées aux fins suivantes :
- Dimensionnement du processus de stérilisation : définition des conditions de stérilisation choisies (dose, durée, concentration) de manière à atteindre le niveau de réduction stérilisant (SAL) visé
- Dosisfestlegung bei der Strahlensterilisation: Im Rahmen der ISO 11137-2 sind Bioburden-Daten für VDmax und andere Verfahren erforderlich
- Mesure de routine : suivi de la continuité du contrôle microbiologique du processus de production et analyse des tendances
- Évaluation des modifications apportées aux procédés : évaluation des répercussions des changements concernant les matières premières, les fournisseurs, l'environnement de production ou le procédé sur la charge microbiologique
- Interprétation des résultats des tests de stérilité : évaluation d'un résultat négatif associé aux données relatives à la charge microbiologique
Pourquoi cette mesure est-elle mise en œuvre ?
La norme ISO 11737-1 est utilisée aux fins scientifiques et réglementaires suivantes :
- Dimensionnement du processus de stérilisation : définition des conditions de stérilisation nécessaires pour atteindre le niveau de réduction stérilisation (SAL) visé
- Détermination de la dose en stérilisation par irradiation : fourniture de données sur la charge microbienne pour les procédures d'ajustement de la dose conformément à la norme ISO 11137-2 (méthode 1, méthode 2, VDmax)
- Conformité aux directives MDR : mise à disposition des données requises pour la garantie de stérilité et la validation de la stérilisation dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745)
- Contrôle du processus de production : surveillance de l'influence de l'environnement de production, des matières premières, du personnel et de l'hygiène des processus sur la charge microbiologique
- Gestion des changements : évaluation de l'impact des modifications apportées à la conception, aux matériaux, aux fournisseurs, au processus de production, à l'emballage ou à la stérilisation sur la charge microbienne
- Surveillance régulière et analyse des tendances : surveillance continue de la charge microbienne des lots de production, détection des dépassements des valeurs limites et analyse des tendances
- Intégration dans les essais de stérilité : aide à l'évaluation des essais de stérilité conformément à la norme ISO 11737-2
- Analyse des causes : assistance à la recherche de la cause en cas d'échec de la stérilisation ou de dépassement des valeurs limites
- Assistance pour les dépôts auprès des autorités réglementaires : utilisation comme justificatif de la validation de la stérilisation et du programme de surveillance de la charge microbienne dans le cadre des demandes FDA 510(k), RDM de l'UE et autres
- Approche fondée sur la force probante : contribution à la garantie globale de la stérilité du produit, en association avec les données relatives à la stérilité (ISO 11737-2), aux endotoxines (ISO 11737-3), au conditionnement (ISO 11607) et à la biocompatibilité (ISO 10993)
La norme ISO 11737-1 ne certifie pas la stérilité du produit ; elle permet une évaluation quantitative de la charge microbienne avant la stérilisation. Les résultats doivent être interprétés dans le cadre de la validation de la stérilisation, du contrôle de stérilité et des calculs du niveau de stérilité (SAL).
En tant que NanoTest, nous effectuons la détermination de la charge microbienne conformément à la norme ISO 11737-1, dans le cadre de notre infrastructure de laboratoire accréditée et de notre système de gestion de la qualité, en faisant preuve d'une rigueur scientifique.
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