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ISO 11737-1

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ISO 11737-1

ISO 11737-1, von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte Norm „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Mikroorganismenpopulation auf Produkten“, d. h. „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Mikroorganismenpopulation auf Produkten“. Er wird allgemein als Standard zur Bestimmung der Keimbelastung (Bioburden) bezeichnet. Der aktuelle Grundtext ist ISO 11737-1:2018; mögliche Änderungen (Amendments) und der Stand der nationalen Umsetzung sollten vor Beginn der Arbeiten anhand der entsprechenden offiziellen Quellen überprüft werden.

Hinweis zum regulatorischen Status: Die Norm gilt für die Sterilisationsvalidierung (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 14937) sowie Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) und Bestimmung der Sterilisationsdosis als grundlegende Eingangsgröße für die Erstellung von Bioburden-Daten. Im Rahmen der MDR 2017/745 dient sie als Referenz für das Bioburden-Überwachungsprogramm im technischen Dossier. Zusammen mit den Sterilitätsprüfungen der Pharmakopöen (USP <71>, EP 2.6.1) und ISO 11737-2/-3 ist sie Teil eines ganzheitlichen Sterilitätssicherungssystems.

Was ist die Keimbelastung und warum ist sie wichtig?

Die Keimbelastung (Bioburden) ist eine Population lebender Mikroorganismen, die sich auf oder in einem Produkt befindet. Keimbelastungsdaten werden für folgende Zwecke verwendet:

  • Dimensionierung des Sterilisationsprozesses: Festlegung der ausgewählten Sterilisationsbedingungen (Dosis, Zeit, Konzentration) so, dass der angestrebte SAL erreicht wird
  • Dosisfestlegung bei der Strahlensterilisation: Im Rahmen der ISO 11137-2 sind Bioburden-Daten für VDmax und andere Verfahren erforderlich
  • Routinemessung: Überwachung der Kontinuität der mikrobiologischen Kontrolle des Produktionsprozesses und Trendanalyse
  • Bewertung von Prozessänderungen: Bewertung der Auswirkungen von Änderungen bei Rohstoffen, Lieferanten, der Produktionsumgebung oder des Prozesses auf die mikrobiologische Belastung
  • Auswertung der Sterilitätstestergebnisse: Bewertung eines negativen Sterilitätstestergebnisses in Verbindung mit den Daten zur mikrobiologischen Belastung

Warum wird dies durchgeführt?

ISO 11737-1 wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

  • Dimensionierung des Sterilisationsprozesses: Festlegung der erforderlichen Sterilisationsbedingungen, um den angestrebten SAL zu erreichen
  • Dosisfestlegung bei der Strahlensterilisation: Bereitstellung von Bioburden-Daten für Dosisanpassungsverfahren gemäß ISO 11137-2 (Methode 1, Methode 2, VDmax)
  • MDR-Konformität: Bereitstellung der erforderlichen Daten für die Sterilitätssicherung und Sterilisationsvalidierung im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745)
  • Kontrolle des Produktionsprozesses: Überwachung des Einflusses der Produktionsumgebung, der Rohstoffe, des Personals und der Prozesshygiene auf die mikrobiologische Belastung
  • Änderungsmanagement: Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Design, Material, Lieferanten, Produktionsprozess, Verpackung oder Sterilisation auf die Keimbelastung
  • Routinemäßige Überwachung und Trendanalyse: Kontinuierliche Überwachung der Keimbelastung von Produktionschargen, Erkennung von Grenzwertüberschreitungen und Trends
  • Integration in die Sterilitätsprüfung: Unterstützung bei der Auswertung von Sterilitätsprüfungen gemäß ISO 11737-2
  • Ursachenanalyse: Unterstützung bei der Ermittlung der Ursache im Falle eines Sterilitätsversagens oder einer Grenzwertüberschreitung
  • Unterstützung bei behördlichen Einreichungen: Verwendung als Nachweis für die Sterilisationsvalidierung und das Bioburden-Überwachungsprogramm bei FDA 510(k)-, EU-MDR- und anderen Anträgen
  • Ansatz der Beweiskraft: Beitrag zur ganzheitlichen Sterilitätssicherung des Produkts in Verbindung mit Daten zu Sterilität (ISO 11737-2), Endotoxinen (ISO 11737-3), Verpackung (ISO 11607) und Biokompatibilität (ISO 10993)

ISO 11737-1 belegt nicht die Sterilität des Produkts; sie ermöglicht eine quantitative Bewertung der mikrobiellen Belastung vor der Sterilisation. Die Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der Sterilisationsvalidierung, der Sterilitätsprüfung und den SAL-Berechnungen interpretiert werden.

Als NanoTest führen wir die Bestimmung der mikrobiellen Belastung gemäß ISO 11737-1 im Rahmen unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems mit wissenschaftlicher Sorgfalt durch.

Für Informationen zur Methodenauswahl, Validierung und Bestimmung von Korrekturfaktoren, Probenvorbereitung, Zählverfahren, Testzeitplan und Berichterstellung im Rahmen Ihrer Bioburden-Bestimmungen gemäß ISO 11737-1 können Sie sich gerne an NanoTest wenden.

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