ISO 11607

La norme ISO 11607 est une série de normes publiées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) qui définit, en deux parties, les exigences relatives au conditionnement des dispositifs médicaux destinés à subir une stérilisation finale et à être fournis à l'état stérile. Au niveau européen, elle a été adoptée sous la référence EN ISO 11607 et publiée en tant que norme harmonisée dans le cadre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) (annexe ZA).

La norme se compose de deux parties :

ISO 11607-1:2019 + A1:2023 – Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés en fin de chaîne – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage)
ISO 11607-2:2019 + A1:2023 – Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés en fin de chaîne – Partie 2 : Exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage (Exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage)

Remarque concernant le statut réglementaire : les versions consolidées actuelles des deux parties sont le texte de base de 2019 + l'amendement A1:2023. La version à utiliser dans la pratique et l'état d'adoption au niveau national doivent être vérifiés avant la soumission à l'aide des sources officielles correspondantes (ISO, CEN, organismes nationaux de normalisation). L'étendue de la reconnaissance par la FDA doit également être confirmée.

Notions fondamentales et définitions

Système de barrière stérile (Sterile Barrier System, SBS) : la plus petite unité d'emballage qui, après stérilisation, empêche la pénétration de micro-organismes et permet une distribution aseptique. Il se compose généralement d'une barrière stérile (par exemple, du TYY poreux, du papier, du non-tissé) et d'un système adhésif.
Emballage de protection (Protective packaging) : emballage extérieur qui protège le SBS contre les dommages physiques, mais qui ne fait pas office de barrière stérile.
Système d'emballage (Packaging system) : système constitué à la fois du SBS et de l'emballage de protection.
Intégrité de la barrière stérile : le maintien de la fonction de barrière de la SBS contre les micro-organismes.
Stérilité jusqu'au lieu d'utilisation : le maintien de la stérilité par le système d'emballage jusqu'à ce que celui-ci soit ouvert par l'utilisateur.

ISO 11607-1 : Matériaux, SBS et systèmes d'emballage

Cette section définit les exigences de performance applicables au système d'emballage. Thèmes importants :

Compatibilité des matériaux : compatibilité avec les procédés de stérilisation (oxyde d'éthylène, rayons gamma, faisceau d'électrons, vapeur, chaleur sèche, plasma, etc.) ; non-toxicité ; biocompatibilité (le cas échéant, conformément à la série de normes ISO 10993)
Effet de barrière microbienne : résistance du SBS à la pénétration des micro-organismes ; maintien de sa fonction avant, pendant et après la stérilisation
Propriétés physiques et mécaniques : résistance à la perforation, résistance à la traction, résistance à la déchirure, étanchéité
Perméabilité aux agents de stérilisation : l'agent de stérilisation (vapeur, EO, H₂O₂) doit pouvoir pénétrer dans le SBS et les résidus doivent pouvoir être éliminés de manière suffisante
Compatibilité chimique : compatibilité des matériaux et des adhésifs entre eux ainsi qu'avec l'appareil ; potentiel de migration
Étiquetage : procédé de stérilisation, date de péremption, informations sur la réutilisabilité, informations du fabricant
Conformité et stabilité : maintien des performances pendant toute la durée de conservation (norme ASTM F1980, validée par des essais de vieillissement accéléré et en temps réel)
Sécurité de l'utilisateur : aptitude à la distribution aseptique ; comportement à l'ouverture de l'emballage ; libération de particules et de fibres

ISO 11607-2 : Validation des procédés

Cette section décrit la validation des processus au cours de la fabrication, du collage et du montage du SBS et du système d'emballage. Thèmes importants :

Validation des procédés (Process Validation) : vérification que les procédés de fabrication et de collage répondent en permanence aux exigences définies au préalable
Validation opérationnelle (Operational Qualification, OQ) : définition des paramètres du processus (température, pression, durée) et détermination de leurs valeurs limites
Validation des performances (Performance Qualification, PQ) : démonstration que le processus se déroule de manière reproductible dans des conditions réelles de production
Validation de l'installation (Installation Qualification, IQ) : vérification de l'adéquation des équipements et des installations
Contrôle et surveillance des processus : surveillance continue de la température, de la pression, du temps et d'autres paramètres critiques ; étalonnage
Critères de revalidation : évaluation de la nécessité d'une revalidation en cas de modifications apportées aux matériaux, aux équipements ou aux processus
Critères de réception : exigences minimales en matière d'étanchéité, de contrôle visuel et d'intégrité de la barrière microbienne

Méthodes d'essai pertinentes (ASTM et autres)

La norme ISO 11607-1 renvoie aux normes ASTM et à d'autres normes pour l'évaluation des exigences de performance. Parmi les méthodes d'essai courantes, on peut citer :

ASTM F88 – Résistance d'adhérence des matériaux de barrière souples : résistance au pelage (Peel Strength)
ASTM F1929 – Détection des fuites au niveau des joints dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant : essai de pénétration de colorant
ASTM F2096 – Détection des fuites importantes dans les emballages par mise sous pression interne (test des bulles) : essai d'émission de bulles
ASTM F1140/F1140M – Résistance à la rupture des emballages non fixés : essai de rupture
ASTM F2097 – Guide normalisé pour la conception et l'évaluation des emballages souples primaires destinés aux produits médicaux : guide de conception et d'évaluation
ASTM D4169 – Essais de performance des conteneurs et systèmes de transport : simulation de transport
ASTM F1980 – Vieillissement accéléré des systèmes de barrière stériles : vieillissement accéléré
ASTM F1608 – Évaluation microbienne des matériaux d'emballage poreux (méthode de la chambre d'exposition) : effet de barrière microbienne
ASTM F2638 – Méthode d'essai standard pour la mesure des performances des matériaux d'emballage poreux par filtration d'aérosols (évaluation alternative de la barrière microbienne)

Les paramètres fondamentaux présentés dans l'étude sont les suivants :

Description du système d'emballage et du système de barrière stérile (matériau, technique de collage, configuration)
Procédé de stérilisation utilisé et ses paramètres
Données relatives à l'adéquation et à la compatibilité des matériaux
Résultats des tests concernant l'efficacité de la barrière microbienne
Résultats des essais d'étanchéité et d'intégrité (F88, F1929, F2096, F1140)
Propriétés physiques et mécaniques (résistance à la perforation, résistance à la traction, résistance à la déchirure)
Résultats de la validation des procédés (IQ/OQ/PQ) et paramètres critiques du procédé
Durée de conservation et données de vieillissement (norme ASTM F1980 et en temps réel)
Informationen zur Kennzeichnung und Lesbarkeit
Incertitude de mesure et données de répétabilité

Pourquoi cette mesure est-elle mise en œuvre ?

La norme ISO 11607 est utilisée à des fins scientifiques et réglementaires, notamment :

Garantir la sécurité des patients : veiller à ce que les dispositifs médicaux livrés stériles conservent leur stérilité jusqu'au lieu d'utilisation
Conformité aux exigences relatives aux dispositifs médicaux (MDR) : garantir que les informations relatives au conditionnement et à la stérilité figurent dans la documentation technique, conformément au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (2017/745)
Conformité à la norme ISO 13485 et aux BPF : contrôle et validation des processus de conditionnement dans le cadre du système de gestion de la qualité
Intégration dans la validation de la stérilisation : contrôle complet de la stérilité conformément aux normes ISO 11135 (EO), ISO 11137 (rayonnement), ISO 17665 (vapeur) et ISO 14937 (autres méthodes)
Assurance des processus : preuve que les processus de fabrication et de scellage permettent de produire en continu et de manière reproductible des emballages conformes aux exigences
Détermination de la durée de conservation : justification scientifique de la durée de conservation par vieillissement accéléré conformément à la norme ASTM F1980 et par vieillissement en temps réel
Évaluation des changements de fournisseurs et de matériaux : détermination de la nécessité d'une nouvelle validation en cas de changement de matériaux ou de fournisseurs
Assistance pour les dossiers d'autorisation : utilisation comme justificatif pour la validation des emballages et la garantie de stérilité dans le cadre des demandes FDA 510(k), du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et d'autres demandes
Distribution et stockage : évaluation des impacts des conditions logistiques réelles à l'aide de la simulation de distribution selon la norme ASTM D4169

La norme ISO 11607 ne constitue pas à elle seule une preuve de la garantie de stérilité ; la validation de la stérilisation doit être réalisée en association avec une évaluation biologique (ISO 10993) et un système de gestion de la qualité. Les résultats doivent être interprétés en tenant compte du système d'emballage, du procédé de stérilisation, des conditions de distribution et du contexte d'utilisation clinique.

Chez NanoTest, nous réalisons des validations d'emballages et des essais de performance conformément aux normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2, dans le cadre de notre infrastructure de laboratoire accréditée et de notre système de gestion de la qualité, en faisant preuve d'une rigueur scientifique.

Pour plus d'informations sur l'analyse des exigences, la planification des validations de processus, les tests de performance, les études de durée de conservation, les simulations de distribution et les processus de rapport liés à vos validations d’emballage et à vos essais de performance conformément aux normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2, n’hésitez pas à contacter NanoTest.

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