EN ISO 10993-7

La norme EN ISO 10993-7, publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et adoptée par le Comité européen de normalisation (CEN), est intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène », c’est-à-dire « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus issus de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ». Le texte de base actuel ISO 10993-7:2008 + A1:2022 a été adopté au niveau européen sous la référence EN ISO 10993-7:2008+A1:2022.

La norme fixe les limites d'admissibilité pour les résidus d'oxyde d'éthylène (EO), d'éthylènechlorhydrine (ECH) et d'éthylèneglycol (EG) dans les dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène (EO), ainsi que les méthodes de dosage de ces résidus. Les limites sont fixées en fonction de la durée d'exposition du produit (limitée, à long terme, permanente) et du groupe de patients concerné (adultes, enfants).

La norme comprend trois annexes analytiques normatives relatives à la détermination des résidus :

Annexe A (normative) : Détermination de l'EO et de l'ECH – Chromatographie en phase gazeuse à espace de tête
Annexe B (normative) : Détermination de l'EO et de l'ECH – Chromatographie en phase gazeuse avec injection de liquide (méthode d'extraction)
Annexe C (normative) : Détermination de l'EG et de l'ECH – Chromatographie en phase gazeuse après dérivatisation

Application de l'annexe B : L'annexe B repose sur l'extraction de l'EO et de l'ECH du dispositif à l'aide d'un solvant approprié, puis sur l'introduction de l'extrait dans le GC par injection de liquide. Elle peut être privilégiée dans les cas où la méthode de l'espace de tête décrite à l'annexe A n'est pas adaptée (par exemple, EO lié à la matrice, appareils pour lesquels une sensibilité suffisante n'est pas atteinte dans l'espace de tête, certains matériaux polymères). L’annexe B n’est pas présentée comme une alternative à l’annexe A, mais comme une méthode normative équivalente.

Pourquoi est-elle réalisée ?

L'annexe B de la norme EN ISO 10993-7 est appliquée aux fins scientifiques et réglementaires suivantes :

Garantie de la sécurité des patients : preuve que les résidus d'EO et d'ECH présents dans les dispositifs médicaux stérilisés à l'EO se situent dans les limites autorisées
Conformité aux normes MDR : mise à disposition des données requises pour la stérilisation par électro-ozone et l'évaluation des résidus dans le cadre du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (2017/745)
Conformité aux réglementations de la FDA : soumission de données sur les résidus conformément à la norme ISO 10993-7 dans le cadre des demandes 510(k) et autres pour les produits stérilisés à l'oxyde d'éthylène
Intégration dans la validation de la stérilisation : réalisation de l'évaluation des résidus dans le cadre de la validation et des contrôles de routine conformément à la norme ISO 11135 (stérilisation par éthylène oxyde)
Validation des processus d'aération : détermination de la durée d'aération nécessaire pour réduire les résidus d'EO/ECH à un niveau sûr
Développement des produits et des emballages : évaluation de l'influence des matériaux, de l'emballage et des conditions de stérilisation sur le profil des résidus
Contrôle qualité de routine : évaluation des lots de production afin de détecter d'éventuels résidus avant leur mise sur le marché
Choix de la méthode d'analyse : possibilité de doser les résidus à l'aide d'une méthode normative équivalente (annexe B) si la méthode de l'espace de tête (annexe A) n'est pas adaptée
Approche fondée sur la force probante : contribution à l'évaluation globale de la sécurité biologique du produit en liaison avec les normes ISO 10993-1, ISO 10993-17 et ISO 10993-18

La norme ISO 10993-7, annexe B, couvre exclusivement les résidus d'EO et d'ECH ; l'EG (éthylène glycol) et les autres résidus doivent être déterminés conformément à l'annexe C ou aux méthodes correspondantes. Les résultats doivent être évalués conjointement avec la validation de la stérilisation, les processus d'aération et d'autres données de biocompatibilité.

Sous le nom de NanoTest, nous effectuons la détermination des résidus d'EO et d'ECH conformément à la norme EN ISO 10993-7, annexe B, dans le cadre de notre infrastructure de laboratoire accréditée et de notre système de gestion de la qualité, en faisant preuve de rigueur scientifique.

Pour toute information concernant le choix des méthodes, la validation, la stratégie d'extraction, la préparation des échantillons, le calendrier des essais et les procédures de rapport pour vos analyses de résidus EO et ECH conformément à la norme EN ISO 10993-7, annexe B, n'hésitez pas à contacter NanoTest.

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