Hello, how can we help you?

ASTM F2459

Nano-Test® > Research > Standards > ASTM F2459

ASTM F2459

ASTM F2459, von ASTM International veröffentlichte „Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis“, d. h. „Standardtestverfahren zur Extraktion von Rückständen aus metallischen medizinischen Komponenten und deren Bestimmung mittels gravimetrischer Analyse“.

Hinweis zum regulatorischen Status: Die Norm wird insbesondere bei der Reinigungsvalidierung von orthopädischen Implantaten, chirurgischen Instrumenten, Zahnimplantaten und anderen metallischen Medizinprodukten angewendet. Er wird häufig als Referenz bei der Validierung von Reinigungsanforderungen in Produktionsprozessen im Rahmen der EU-MDR (2017/745), der FDA und der ISO 13485 herangezogen. Die Norm wird insbesondere in Verbindung mit ISO 19227 (Reinheit orthopädischer Implantate), ASTM F2847 (Berichterstattung und Bewertung von Prüfdaten zur Reinigung medizinischer Geräte) und ASTM F3127 (Validierung von Reinigungsprozessen für medizinische Geräte) angewendet.

Grundprinzip

Das Verfahren dient der Extraktion von Rückständen (z. B. Öle, Bearbeitungsflüssigkeiten, Partikel, Reinigungsmittelrückstände, Metallstäube) mit einem geeigneten Lösungsmittel extrahiert und der Extrakt mittels gravimetrischer (gewichtsbasierter) Analyse quantifiziert. Typische Schritte:

  • Wiegen und Vorbereiten der Probe
  • Auswahl eines geeigneten Extraktionslösungsmittels
  • Extraktion unter festgelegten Bedingungen (Ultraschallbad, Soxhlet, Rückfluss, Immersion usw.)
  • Überführung des Extrakts in ein geeignetes Gefäß und Verdampfung
  • Einstellung des Rückstands auf konstantes Gewicht und Wiegen
  • Blindwertkorrektur und Berechnung der Ergebnisse

Wozu dient sie?

ASTM F2459 wird für die folgenden wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Zwecke angewendet:

  • Reinigungsvalidierung: Bestimmung des Gehalts an Oberflächenrückständen metallischer Komponenten nach der Herstellung, Verarbeitung und Reinigung sowie Überprüfung der Wirksamkeit der Reinigungsprozesse
  • Beitrag zur Biokompatibilitätsbewertung: Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Rückständen auf die Biokompatibilität (in Verbindung mit ISO 10993-1, ISO 10993-18)
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Verringerung von Risiken durch Rückstände bei implantierbaren Produkten und chirurgischen Instrumenten
  • MDR-Konformität: Bereitstellung der erforderlichen Daten für die Kontrolle des Produktionsprozesses und die biologische Sicherheit im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745)
  • Integration mit ISO 19227: Bewertung der Reinigungsanforderungen für orthopädische Implantate
  • Kontrolle des Produktionsprozesses: Überwachung des Einflusses von Verarbeitungs-, Reinigungs-, Beschichtungs- und Verpackungsprozessen auf den Rückstandsgehalt
  • Qualitätskontrolle: Überwachung der Konsistenz zwischen den Produktionschargen
  • Bewertung von Lieferanten- und Prozessänderungen: Bewertung der Auswirkungen von Änderungen bei Materialien, Lösungsmitteln, Reinigungsmitteln oder Prozessen auf den Rückstandsgehalt
  • Unterstützung bei behördlichen Einreichungen: Verwendung als Nachweis der Reinigungsvalidierung bei FDA 510(k), EU-MDR und anderen Anträgen
  • Ansatz der Beweiskraft: Beitrag zur ganzheitlichen Bewertung des Inhaltsstoffs in Verbindung mit ISO 19227, ISO 10993 und anderen analytischen Daten

ASTM F2459, bestimmt die Gesamtmenge der Rückstände; sie liefert keine direkten Informationen über die chemische Art, das toxikologische Profil oder die Biokompatibilität der Rückstände. Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit ergänzenden analytischen Methoden und Biokompatibilitätsbewertungen interpretiert werden.

Als NanoTest führen wir die Rückstandsextraktion und die gravimetrischen Bestimmungen gemäß ASTM F2459 im Rahmen unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems mit wissenschaftlicher Sorgfalt durch.

Für Informationen zu Versuchsplanung, Extraktionsverfahren und Lösungsmittelauswahl, gravimetrischer Analyse, ergänzender Charakterisierung, Testzeitplan und Berichterstellung im Rahmen der Rückstandsextraktion und gravimetrischen Bestimmung gemäß ASTM F2459 können Sie sich gerne an NanoTest wenden.

Standards