Prueba in vivo
Los productos médicos entran en contacto directo con el cuerpo humano y, por lo tanto, deben someterse a pruebas científicas antes de su lanzamiento en el mercado para demostrar su seguridad biológica. Las pruebas in vivo son estudios experimentales para evaluar los efectos de los dispositivos médicos en los organismos vivos y una parte importante de la prueba de compatibilidad biológica.
¿Qué son las pruebas in vivo?
El término “in vivo” significa “en el organismo vivo”. Es decir, se examinan los efectos de un dispositivo médico sobre el tejido, las respuestas inmunitarias, los niveles de toxicidad y la seguridad a largo plazo después de la implantación en el cuerpo en animales vivos.
Estas pruebas se realizan de acuerdo con los estándares de la serie ISO 10993 incluidas en nuestro ámbito de análisis y forman parte de las pruebas obligatorias para el marcado CE.
¿Para qué dispositivos médicos se requieren?
- Implantes (por ejemplo, tornillos ortopédicos, stents, válvulas cardíacas)
- Dispositivos que entran en contacto con el cuerpo durante un período de tiempo más largo (por ejemplo, catéteres, vendajes para heridas)
- Productos que entran en contacto con la piel, fluidos corporales o mucosas
- Dispositivos médicos estériles y productos reabsorbibles
Principales tipos de pruebas in vivo (ISO 10993)
- Prueba de sensibilización - EN ISO 10993-10
- Prueba de irritación - EN ISO 10993-23
- Efecto hemolítico - EN ISO 10993-4
- Genotoxicidad - EN ISO 10993-3
- Prueba de implantación - EN ISO 10993-6
- Prueba de pirogenidad - EN ISO 10993-11
- Toxicidad sistémica - EN ISO 10993-11
Bases legales y cumplimiento de la normativa
- ISO 10993-1: Principios generales de evaluación biológica
- MDR (UE) 2017/745: Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos
- Directrices de prueba de la OCDE (para ciertas revisiones toxicológicas)
Realizamos pruebas in vivo para dispositivos médicos de acuerdo con los principios éticos internacionales y las regulaciones legales en nuestras ISO/IEC 17025 acreditadas.