Pruebas de envejecimiento acelerado
La fiabilidad de dispositivos médicos Y los productos de salud deben estar garantizados no solo durante la fabricación, sino también durante toda la vida del producto. especialmente con uso prolongado, almacenamiento o transporte Pruebas de envejecimiento acelerado Realizado para evaluar la durabilidad y el rendimiento del producto. El estándar más común y reconocido para estas pruebas es ASTM F1980.
¿Qué es una prueba de envejecimiento acelerado?
Una prueba de envejecimiento acelerado es la simulación de los efectos a largo plazo a los que se expone un producto bajo ciertas condiciones ambientales en un corto período de tiempo en condiciones de laboratorio. De esta manera, se evalúan rápidamente las siguientes propiedades del producto:
- Durabilidad
- Resistencia
- Estabilidad del material
- Integridad del embalaje
El aumento controlado de los factores de estrés como las altas temperaturas, la humedad, la luz y similares predice los cambios físicos y químicos que mostrará el producto a lo largo de los años.
Los cambios físicos y químicos del producto se predicen durante muchos años mediante el aumento controlado de factores de estrés como temperaturas altas, humedad y luz.
¿Qué es la norma ASTM F1980?
ASTM F1980 es un estándar válido internacionalmente que especifica los procedimientos para realizar pruebas de envejecimiento acelerado para dispositivos médicos y productos envasados estériles.
De acuerdo con esta norma, la estabilidad de los productos médicos estériles o no estériles se prueba en condiciones de temperatura controlada. Con base en los resultados de las pruebas, se calcula la vida útil esperada del producto y se confirma su resistencia a largo plazo antes del lanzamiento del mercado.
Las pruebas realizadas de acuerdo con la norma ASTM F1980 también cumplen con la norma ISO 11607 y otras normativas para dispositivos médicos.
ASTM F1980 y métodos de prueba
De acuerdo con la norma ASTM F1980, se suelen utilizar los siguientes métodos en las pruebas de envejecimiento acelerado:
- Aplicación de alta temperatura: El producto se almacena en un ambiente controlado a cierta temperatura (por ejemplo, 55°C, 60°C o 70°C). Este valor de temperatura se determina de acuerdo con la condición del material y el propósito del producto.
- Usando la ecuación de Arrhenius: Teniendo en cuenta el efecto acelerador de la temperatura en las reacciones químicas, la vida útil esperada del producto se calcula utilizando la ecuación de Arrhenius.
- Análisis físicos y químicos: al final del período de prueba, se examina el producto en busca de cambios físicos, cambios de color, fragilidad del material o cambios estructurales químicos.
- Pruebas de integridad de envasado: en dispositivos médicos estériles se evalúa la integridad estructural, la estanqueidad y la esterilidad del envase.