Test in vivo
I prodotti medici entrano in contatto diretto con il corpo umano e devono quindi sottoporsi a test scientifici prima del loro lancio sul mercato per dimostrare la loro sicurezza biologica. I test in vivo sono studi sperimentali per valutare gli effetti dei dispositivi medici sugli organismi viventi e una parte importante del test di compatibilità biologica.
Cosa sono i test in vivo?
Il termine "in vivo" significa "nell'organismo vivente". Cioè, vengono esaminati gli effetti di un dispositivo medico sui tessuti, le risposte immunitarie, i livelli di tossicità e la sicurezza a lungo termine dopo l'impianto nel corpo su animali vivi.
Questi test vengono eseguiti in conformità con gli standard della serie ISO 10993 inclusi nel nostro ambito di analisi e fanno parte dei test obbligatori per la marcatura CE.
Per quali dispositivi medici sono necessari?
- Impianti (ad es. viti ortopediche, stent, valvole cardiache)
- Dispositivi che entrano in contatto con il corpo per un periodo di tempo più lungo (ad es. cateteri, medicazioni per ferite)
- Prodotti che entrano in contatto con la pelle, i fluidi corporei o le mucose
- Dispositivi medici sterili e prodotti riassorbibili
Principali tipi di test in vivo (ISO 10993)
- Test di sensibilizzazione – EN ISO 10993-10
- Test di irritazione – EN ISO 10993-23
- Effetto emolitico – EN ISO 10993-4
- Genotossicità – EN ISO 10993-3
- Test di impianto – EN ISO 10993-6
- Test di pirogenicità – EN ISO 10993-11
- Tossicità sistemica – EN ISO 10993-11
Base legale e conformità del Regolamento
- ISO 10993-1: Principi generali di valutazione biologica
- MDR (UE) 2017/745: regolamento europeo sui dispositivi medici
- Linee guida per il test dell'OCSE (per alcune revisioni tossicologiche)
Effettuiamo test in vivo per dispositivi medici in conformità con i principi etici internazionali e le normative legali nelle nostre strutture accreditate ISO/IEC 17025.