Caracterización química
El análisis cuidadoso antes y después del proceso de fabricación es particularmente importante para dispositivos médicos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo. La caracterización química es el primer punto de estos análisis.
¿Qué es la caracterización química?
La caracterización química es un proceso en el que se analiza en detalle la composición química de los materiales utilizados en la fabricación de un dispositivo médico. Se determinan todas las sustancias químicas potenciales en la estructura o en la superficie del dispositivo y se evalúan los posibles efectos nocivos.
Gracias a la caracterización química de acuerdo con los estándares internacionales, se pueden identificar de antemano posibles riesgos del dispositivo para la salud humana y se pueden tomar las medidas necesarias.
¿Por qué se debe realizar una caracterización química?
La serie de estándares ISO 10993, uno de los estándares más básicos para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos médicos, prescribe pruebas de caracterización química. Gracias a estas pruebas
- Riesgos toxicológicos determinados,
- Identificación química no deseada o peligrosa en la estructura del producto,
- Asegurar el cumplimiento de las normas y estándares internacionales,
- La fiabilidad y calidad del producto que se lanzará al mercado.
Estos análisis son particularmente importantes para dispositivos invasivos (introducidos en el cuerpo) e implantados.
¿Para qué productos se requiere caracterización química?
Las pruebas de caracterización química a menudo se realizan en los siguientes grupos de dispositivos médicos:
- Dispositivos médicos invasivos como catéteres, stents y agujas
- Surgical Hand Instruments
- Implantes y prótesis dentales
- Productos de cuidado de heridas
- Productos que entran en contacto con los ojos, como lentes de contacto
- Productos médicos desechables
¿Qué pruebas se realizan como parte de la caracterización química?
- Extracción integral
- Prueba FTIR para residuos o extractos no volátiles - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Prueba de GC-MS para extractos orgánicos volátiles y semivolátiles – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Prueba ICP-MS para extractos de metales pesados y inorgánicos – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Prueba de LC-MS para extractos orgánicos no volátiles - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Espectrofotometría UV-Vis para la evaluación de tinte
- Viscosidad, pH
En nuestro laboratorio Ofrecemos servicios de caracterización química de acuerdo con las normas ISO 10993 utilizando métodos internacionales y equipos de última generación. Contáctenos para garantizar la seguridad y el cumplimiento legal de sus dispositivos médicos.