Prueba de carga biológica
La prueba que proporciona los datos básicos para determinar los parámetros de esterilización requeridos para la esterilidad de los productos se denomina prueba de carga.
¿Qué es una prueba de carga biológica?
Bioburden se refiere al número de microorganismos vivos presentes en un producto, superficie o en un ambiente antes de la esterilización. La prueba de biocarga se utiliza para medir la carga total de microorganismos en dispositivos médicos después de la producción. De esta manera, se optimizan los tiempos y condiciones de proceso necesarios para la esterilización.
Si el proceso de esterilización se determina sin la prueba de la carga biológica, la esterilización es insuficiente y la seguridad del producto puede causar esterilización excesiva y daños en el dispositivo.
¿Qué es la norma ISO 11737-1?
ISO 11737-1 es el estándar internacional para determinar la carga biológica de los dispositivos médicos. La norma radica
- Procedimiento de prueba,
- Técnicas de muestreo,
- Métodos de análisis microbiológico
- y la evaluación de los resultados
detallado.
La norma ISO 11737-1 es indispensable para garantizar la efectividad de los procesos de esterilización y para aumentar la seguridad de los dispositivos médicos.
¿Cómo se lleva a cabo una prueba de carga biológica?
La prueba de biocarga se lleva a cabo en un laboratorio bajo los siguientes pasos:
- Preparación de muestras: Usando técnicas adecuadas, se toman muestras microbiológicas del dispositivo o de la superficie del producto. Estas muestras generalmente se obtienen lavando, pelado o frotando.
- Extracción: Los microorganismos están aislados de la muestra.
- Cultivo: Las muestras se colocan en medios adecuados y se incuban.
- Recuento de colonias: Se cuentan las colonias de microorganismos crecidos y se determina el número total de gérmenes.
- Evaluación: Los resultados se evalúan según los criterios de la norma ISO 11737-1.
Prueba de carga biológica: ISO 11737-1