Validación de limpieza
La validación de lavado se realiza para demostrar la precisión y eficacia de los métodos de eliminación de suciedad, microorganismos y contaminantes antes de la esterilización de dispositivos.
¿Qué es una validación de lavado?
La validación de lavado es un método para verificar científicamente la idoneidad, consistencia y eficacia de los procesos de lavado y limpieza de dispositivos médicos. Este proceso garantiza que los dispositivos estén limpios y libres de contaminación antes de reutilizarlos.
¿Por qué se debe hacer una validación de lavado?
- Seguridad del paciente: Los dispositivos no limpios o insuficientemente limpiados aumentan el riesgo de infección.
- Cumplimiento de la normativa legal: Las autoridades sanitarias y las normas internacionales prescriben la validación.
- Control de procesos: Controla la efectividad de los procesos de limpieza y permite la optimización del proceso.
- Documentación y trazabilidad: Documenta la conformidad de los procedimientos de limpieza con los estándares y crea así garantía de calidad.
¿Cómo se realiza la validación de limpieza?
- Definición de los procedimientos de limpieza: Se definen los equipos de limpieza, agentes de limpieza, temperaturas, tiempos y otros parámetros a utilizar.
- Selección de contaminantes: Se seleccionan contaminantes adecuados (proteínas, lípidos, microorganismos, residuos inorgánicos) para la prueba.
- Aplicación de los métodos de prueba: Biomarcadores (prueba de residuos de proteínas, análisis microbiológico, etc.) miden si los contaminantes se han eliminado de las superficies del dispositivo.
- Análisis e informes de datos: Se evalúa la efectividad del proceso de limpieza y se prepara un informe de validación.
Puntos a tener en cuenta al limpiar dispositivos médicos
- Capacidad y rendimiento del dispositivo de limpieza
- Tipo y concentración de agentes de limpieza utilizados
- Temperatura y duración de limpieza
- Diversidad y carga de los contaminantes
- Calidad del material de las piezas de dispositivo ensayadas
Nuestro alcance de servicios
- Determinación de residuos detergentes (tensioactivos aniónicos) – ISO 2271, ASTM F2459
- Determinación de residuos de óxido de etileno (C₂H₄O) – EN ISO 10993-7 Anexo B
- Determinación de residuos de etileno clorohidrina (alto₂CH₂Cl) – EN ISO 10993-7 Anexo B
- Determinación de residuos de aceite y grasa – ASTM F2459
- Determinación de los residuos de hidrocarburos totales (THC) – EN ISO 9377-2 Anexo C
- Prueba de residuos de proteínas - Método del kit de ensayo de proteína BCA
- Prueba de residuos metálicos – ISO 7886-1 Apéndice A, ISO 7886-1 Apéndice F