Pruebas de endotoxinas bacterianas
Cuando los productos entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano, la contaminación por endotoxinas puede causar riesgos para la salud. Por lo tanto, antes de comercializarlos, los productos deben tener un Prueba de endotoxina bacteriana (prueba LAL) ser analizado.
¿Qué son las endotoxinas bacterianas?
Las endotoxinas bacterianas son estructuras tóxicas que ocurren en la pared celular de las bacterias gramnegativas y se liberan después de la muerte celular. Estas toxinas pueden causar las siguientes reacciones en el cuerpo humano:
- Fiebre
- Inflamación
- Baja presión arterial
- En casos severos shock séptico
disparador. Por lo tanto, se debe asegurar que los productos estériles no contengan endotoxina.
¿Cuál es la prueba LAL?
Prueba de LAL (lisado de amebocitos de Limulus) Es una prueba de endotoxina realizada utilizando un reactivo especial de las células sanguíneas de los cangrejos herradura (Limulus polifemo). Esta prueba es uno de los métodos más confiables utilizados por los estándares internacionales para determinar el contenido de endotoxinas de dispositivos médicos, medicamentos parenterales, implantes y productos biológicos.
Estándares de prueba de endotoxinas bacterianas
Las detecciones de endotoxinas bacterianas se realizan de acuerdo con las siguientes normas internacionales:
- USP 161: Evaluación de los límites de endotoxificación en dispositivos médicos
- EP 2.6.14: Procedimiento de prueba de endotoxinas en el contexto de la farmacopea europea
- USP 85: Métodos de análisis de endotoxinas para productos farmacéuticos
- ISO 11737-3: Prueba de endotoxina después de la esterilización del dispositivo médico
Estas normas aseguran la exactitud de los métodos de prueba, la seguridad del producto y el cumplimiento de las normas legales.
Prueba de endotoxina bacteriana (LAL): USP 161, EP 2.6.14, USP 85, ISO 11737-3