Caractérisation chimique

En particulier pour les dispositifs médicaux qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps, une analyse minutieuse avant et après le processus de fabrication est très importante. La caractérisation chimique est la première de ces analyses.

Qu'est-ce que la caractérisation chimique ?

La caractérisation chimique est un processus qui consiste à analyser en détail la composition chimique des matériaux utilisés dans la fabrication d'un dispositif médical. Elle consiste à identifier toutes les substances chimiques potentielles présentes dans la structure ou à la surface du dispositif et à évaluer leurs effets nocifs potentiels.

Grâce à la caractérisation chimique selon les normes internationales, il est possible d'identifier à l'avance les risques éventuels de l'appareil pour la santé humaine et de prendre les mesures nécessaires.

Pourquoi effectuer une caractérisation chimique ?

La série de normes ISO 10993, l'une des normes les plus fondamentales pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux, impose des tests de caractérisation chimique. Grâce à ces tests, les

• risques toxicologiques identifiés,
• identifié des produits chimiques indésirables ou dangereux dans la structure du produit,
• assurer la conformité avec les réglementations et les normes internationales
• augmente la fiabilité et la qualité du produit à mettre sur le marché.

Ces analyses sont particulièrement cruciales pour les dispositifs invasifs (introduits dans le corps) et implantés.

Pour quels produits une caractérisation chimique est-elle nécessaire ?

Les tests de caractérisation chimique sont souvent effectués sur les groupes de dispositifs médicaux suivants :

• Dispositifs médicaux invasifs tels que cathéters, stents et aiguilles
• Instruments chirurgicaux à main
• Implants dentaires et prothèses
• Produits de soin des plaies
• Produits qui entrent en contact avec les yeux, comme les lentilles de contact
• Dispositifs médicaux à usage unique

Quels sont les tests effectués dans le cadre de la caractérisation chimique ?

• Extraction complète
• Test FTIR pour les résidus ou extraits non volatils - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Test GC-MS pour extraits organiques volatils et semi-volatils - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Test ICP-MS pour extraits inorganiques et de métaux lourds - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Test LC-MS pour extraits organiques non volatils - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• Spectrophotométrie UV-Vis pour l'évaluation du colorant
• Viscosité, pH

Dans notre laboratoire, nous proposons des services de caractérisation chimique conformes aux normes ISO 10993, en utilisant des méthodes internationales et des équipements de pointe. Contactez-nous pour garantir la sécurité et la conformité légale de vos dispositifs médicaux.