Caratterizzazione chimica
Un'attenta analisi prima e dopo il processo di produzione è particolarmente importante per dispositivi medici che entrano in contatto diretto o indiretto con il corpo. La caratterizzazione chimica è il primo punto di queste analisi.
Cos'è la caratterizzazione chimica?
La caratterizzazione chimica è un processo in cui viene analizzata in dettaglio la composizione chimica dei materiali utilizzati nella fabbricazione di un dispositivo medico. Vengono determinate tutte le potenziali sostanze chimiche nella struttura o sulla superficie del dispositivo e vengono valutati i possibili effetti dannosi.
Grazie alla caratterizzazione chimica secondo gli standard internazionali, è possibile individuare in anticipo eventuali rischi del dispositivo per la salute umana e adottare le misure necessarie.
Perché dovrebbe essere eseguita una caratterizzazione chimica?
La serie di standard ISO 10993, uno degli standard più basilari per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici, prescrive test di caratterizzazione chimica. Grazie a questi test
- Rischi tossicologici determinati,
- sostanze chimiche indesiderate o pericolose identificate nella struttura del prodotto,
- garantire il rispetto delle normative e degli standard internazionali,
- L'affidabilità e la qualità del prodotto da lanciare sul mercato.
Queste analisi sono particolarmente importanti per i dispositivi invasivi (introdotti nel corpo) e impiantati.
Per quali prodotti è richiesta la caratterizzazione chimica?
I test di caratterizzazione chimica sono spesso eseguiti nei seguenti gruppi di dispositivi medici:
- Dispositivi medici invasivi come cateteri, stent e aghi
- Strumenti manuali chirurgici
- Impianti e protesi dentali
- Prodotti per la cura delle ferite
- Prodotti che entrano in contatto con gli occhi, come le lenti a contatto
- Prodotti medici monouso
Quali test vengono eseguiti nell'ambito della caratterizzazione chimica?
- Estrazione completa
- Test FTIR per residui o estratti non volatili - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Test GC-MS per estratti organici volatili e semi-volatili – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Test ICP-MS per estratti di metalli inorganici e pesanti – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Test LC-MS per estratti organici non volatili - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
- Spettrofotometria UV-VIS per la valutazione del colorante
- Viscosità, pH
Nel nostro laboratorio offriamo servizi di caratterizzazione chimica in conformità con gli standard ISO 10993 utilizzando metodi internazionali e attrezzature all'avanguardia. Contattaci per garantire la sicurezza e la conformità legale dei tuoi dispositivi medici.