Chemische Charakterisierung

Insbesondere bei medizinischen Geräten, die direkt oder indirekt mit dem Körper in Kontakt kommen, ist eine sorgfältige Analyse vor und nach dem Herstellungsprozess von großer Bedeutung. An erster Stelle dieser Analysen steht die chemische Charakterisierung.

Was ist chemische Charakterisierung?

Die chemische Charakterisierung ist ein Prozess, bei dem die chemische Zusammensetzung der bei der Herstellung eines medizinischen Geräts verwendeten Materialien detailliert analysiert wird. Dabei werden alle potenziellen chemischen Stoffe in der Struktur oder auf der Oberfläche des Geräts ermittelt und mögliche schädliche Auswirkungen bewertet.

Dank der chemischen Charakterisierung nach internationalen Standards können mögliche Risiken des Geräts für die menschliche Gesundheit im Voraus erkannt und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.

Warum sollte eine chemische Charakterisierung durchgeführt werden?

Die Normenreihe ISO 10993, eine der grundlegendsten Normen zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, schreibt chemische Charakterisierungstests vor. Dank dieser Tests werden

• toxikologische Risiken ermittelt,
• unerwünschte oder gefährliche Chemikalien in der Struktur des Produkts identifiziert,
• die Einhaltung von Vorschriften und internationalen Normen sichergestellt,
• die Zuverlässigkeit und Qualität des auf den Markt zu bringenden Produkts erhöht.

Diese Analysen sind insbesondere bei invasiven (in den Körper eingeführten) und implantierten Geräten von entscheidender Bedeutung.

Für welche Produkte ist eine chemische Charakterisierung erforderlich?

Chemische Charakterisierungstests werden häufig bei den folgenden Gruppen von Medizinprodukten durchgeführt:

• Invasive medizinische Geräte wie Katheter, Stents und Nadeln
• Chirurgische Handinstrumente
• Zahnimplantate und Prothesen
• Wundversorgungsprodukte
• Produkte, die mit den Augen in Kontakt kommen, wie Kontaktlinsen
• Einweg-Medizinprodukte

Welche Tests werden im Rahmen der chemischen Charakterisierung durchgeführt?

• Umfassende Extraktion
• FTIR-Test für nicht flüchtige Rückstände oder Extrakte – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• GC-MS-Test für flüchtige und halbflüchtige organische Extrakte – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• ICP-MS-Test für anorganische und Schwermetall-Extrakte – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• LC-MS-Test für nicht flüchtige organische Extrakte – ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• UV-Vis-Spektralphotometrie zur Bewertung des Farbstoffs
• Viskosität, pH-Wert

In unserem Labor bieten wir chemische Charakterisierungsdienstleistungen gemäß den ISO 10993-Normen unter Verwendung internationaler Methoden und hochmoderner Geräte an. Kontaktieren Sie uns, um die Sicherheit und Rechtskonformität Ihrer medizinischen Geräte zu gewährleisten.