Convalida di pulizia
La Convalida di lavaggio viene eseguita per dimostrare l'accuratezza e l'efficacia dei metodi di rimozione di sporco, microrganismi e contaminanti prima della sterilizzazione dei dispositivi.
Che cos'è una convalida del lavaggio?
La convalida del lavaggio è un metodo per verificare scientificamente l'idoneità, la coerenza e l'efficacia dei processi di lavaggio e pulizia per dispositivi medici. Questo processo garantisce che i dispositivi siano puliti e privi di contaminazione prima di essere riutilizzati.
Perché dovrebbe essere eseguita una convalida del lavaggio?
- Sicurezza del paziente: I dispositivi non puliti o non sufficientemente puliti aumentano il rischio di infezione.
- Conformità alle normative legali: le autorità sanitarie e gli standard internazionali prescrivono la convalida.
- Controllo di processo: Controlla l'efficacia dei processi di pulizia e consente l'ottimizzazione del processo.
- Documentazione e tracciabilità: Documenta la conformità delle procedure di pulizia con le norme e crea così la garanzia della qualità.
Come viene eseguita la convalida della pulizia?
- Definizione delle procedure di pulizia: Vengono definiti gli apparecchi per la pulizia, i detergenti, le temperature, i tempi e gli altri parametri da utilizzare.
- Selezione di contaminanti: Per il test vengono selezionati contaminanti adatti (proteine, lipidi, microrganismi, residui inorganici).
- Applicazione dei metodi di prova: Biomarcatori (test dei residui proteici, analisi microbiologica, ecc.) Misurare se i contaminanti sono stati rimossi dalle superfici del dispositivo.
- Analisi e reporting dei dati: viene valutata l'efficacia del processo di pulizia e viene preparato un rapporto di convalida.
Punti da considerare durante la pulizia dei dispositivi medici
- Capacità e prestazioni del dispositivo di pulizia
- Tipo e concentrazione di detergenti utilizzati
- Temperatura e durata di pulizia
- Diversità e carico dei contaminanti
- Qualità materiale delle parti del dispositivo testate
Il nostro ambito di servizi
- Determinazione dei residui di detersivo (tensioattivi anionici) – ISO 2271, ASTM F2459
- Determinazione dei residui di ossido di etilene (C₂H₄O) – EN ISO 10993-7 Allegato B
- Determinazione dei residui di etilene clorodrina (alto₂CH₂CL) – EN ISO 10993-7 Allegato B
- Determinazione dei residui di olio e grasso – ASTM F2459
- Determinazione dei residui di idrocarburi totali (THC) – EN ISO 9377-2 Allegato C
- Test del residuo proteico - Metodo del kit di analisi delle proteine BCA
- Test dei residui metallici – ISO 7886-1 Appendice A, ISO 7886-1 Appendice F