Test del biobus
Il test che fornisce i dati di base per determinare i parametri di sterilizzazione necessari per la sterilità dei prodotti è denominato test del carico.
Che cos'è un test del biobuso?
Bioburden si riferisce al numero di microrganismi viventi presenti su un prodotto, in superficie o in un ambiente prima della sterilizzazione. Il test del bioburden viene utilizzato per misurare il carico totale di microrganismi sui dispositivi medici dopo la produzione. In questo modo vengono ottimizzati i tempi di processo e le condizioni richieste per la sterilizzazione.
Se il processo di sterilizzazione viene determinato senza il test del bioburden, la sterilizzazione è insufficiente e possono verificarsi danni al dispositivo in pericolo di sicurezza o eccessiva sterilizzazione e danni al dispositivo.
Qual è lo standard ISO 11737-1?
ISO 11737-1 è lo standard internazionale per la determinazione del bioburden dei dispositivi medici. La norma pone
- Procedura di prova,
- Tecniche di campionamento,
- Metodi di analisi microbiologica
- e la valutazione dei risultati
dettagliato.
Lo standard ISO 11737-1 è indispensabile per garantire l'efficacia dei processi di sterilizzazione e per aumentare la sicurezza dei dispositivi medici.
Come viene eseguito un test del biobusione?
Il test del bioburden viene eseguito in un laboratorio secondo le seguenti fasi:
- Preparazione del campione: Utilizzando tecniche adeguate, i campioni microbiologici vengono prelevati dal dispositivo o dalla superficie del prodotto. Questi campioni si ottengono solitamente lavando, strippando o tamponando.
- Estrazione: i microrganismi sono isolati dal campione.
- Cultura: i campioni vengono posti in un mezzo idoneo e incubati.
- Conte delle colonie: vengono contate le colonie di microrganismo coltivate e viene determinato il numero totale di germi.
- Valutazione: i risultati sono valutati secondo i criteri della ISO 11737-1.
Test biologico: ISO 11737-1