Test di endotossine batteriche
Quando i prodotti entrano in contatto diretto o indiretto con il corpo umano, la contaminazione da endotossine può causare rischi per la salute. Pertanto, i prodotti devono essere analizzati con un test di endotossina batterica (Test LAL) prima di essere commercializzati.
Cosa sono le endotossine batteriche?
Le endotossine batteriche sono strutture tossiche che si verificano nella parete cellulare dei batteri gram-negativi e vengono rilasciate dopo la morte cellulare. Queste tossine possono causare le seguenti reazioni nel corpo umano:
- Febbre
- Infiammazione
- Bassa pressione sanguigna
- Nei casi gravi shock settico
innescare. Pertanto, è necessario garantire che i prodotti sterili non contengano endotossina.
Qual è il test LAL?
LAL (Limulus amebocyte lisato) Test è un test di endotossine effettuato utilizzando uno speciale reagente delle cellule del sangue dei granchi a coda di freccia (Limulus Polyphemus). Questo test è uno dei metodi più affidabili utilizzati secondo gli standard internazionali per determinare il contenuto di endotossine di dispositivi medici, farmaci parenterali, impianti e prodotti biologici.
Standard di test per endotossine batteriche
I rilevamenti di endotossine batteriche vengono effettuate in conformità con i seguenti standard internazionali:
- USP 161: Valutazione dei limiti di endotossicazione nei dispositivi medici
- EP 2.6.14: Procedura per il test delle endotossine nel contesto della farmacopea europea
- USP 85: metodi di analisi delle endotossine per prodotti farmaceutici
- ISO 11737-3: test dell'endotossina dopo la sterilizzazione del dispositivo medico
Questi standard garantiscono l'accuratezza dei metodi di prova, la sicurezza del prodotto e il rispetto delle normative legali.
Test dell'endotossina batterica (LAL): USP 161, EP 2.6.14, USP 85, ISO 11737-3