Test di invecchiamento accelerato

L'affidabilità di Dispositivi medici e i prodotti sanitari devono essere garantiti non solo durante la produzione, ma anche per tutta la durata del prodotto. soprattutto con uso prolungato, stoccaggio o trasporto Test di invecchiamento accelerato effettuata per valutare la durata e le prestazioni del prodotto. Lo standard più comune e riconosciuto per questi test è ASTM F1980.

Che cos'è un test di invecchiamento accelerato?

Un test di invecchiamento accelerato è la simulazione degli effetti a lungo termine a cui un prodotto è esposto in determinate condizioni ambientali in breve tempo in condizioni di laboratorio. In questo modo, vengono rapidamente valutate le seguenti proprietà del prodotto:

• Durabilità
• Resistenza
• Stabilità materiale
• Integrità dell'imballaggio

L'aumento controllato di fattori di stress come temperature elevate, umidità, luce e simili predice i cambiamenti fisici e chimici che il prodotto mostrerà nel corso degli anni.

I cambiamenti fisici e chimici del prodotto sono previsti per molti anni da un aumento controllato di fattori di stress come alte temperature, umidità e luce.

Qual è lo standard ASTM F1980?

ASTM F1980 è uno standard valido a livello internazionale che specifica le procedure per l'esecuzione di test di invecchiamento accelerato per dispositivi medici e prodotti confezionati sterili.

Secondo questo standard, la stabilità dei prodotti medici sterili o non sterili viene testata in condizioni di temperatura controllata. Sulla base dei risultati del test, viene calcolata la durata prevista del prodotto e viene confermata la sua resistenza a lungo termine prima del lancio sul mercato.

Le prove effettuate in conformità alla norma ASTM F1980 sono anche conformi allo standard ISO 11607 e altre normative per i dispositivi medici.

ASTM F1980 e metodi di prova

Secondo lo standard ASTM F1980, i seguenti metodi vengono solitamente utilizzati nei test di invecchiamento accelerato:

• Applicazione ad alta temperatura: Il prodotto viene conservato in un ambiente controllato a una certa temperatura (ad es. 55°C, 60°C o 70°C). Questo valore di temperatura è determinato in base alle condizioni del materiale e allo scopo del prodotto.
• Utilizzando l'equazione di Arrhenius: Tenendo conto dell'effetto accelerante della temperatura sulle reazioni chimiche, la durata prevista del prodotto viene calcolata utilizzando l'equazione di Arrhenius.
• Analisi fisiche e chimiche: Al termine del periodo di prova, il prodotto viene esaminato per alterazioni fisiche, variazioni di colore, fragilità del materiale o cambiamenti strutturali chimici.
• Test di integrità del packaging: nei dispositivi medici sterili vengono valutate l'integrità strutturale, la tenuta e la sterilità dell'imballaggio.