Veterinärarzneimittel

Die Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln ist von großer Bedeutung für die Tier- und Lebensmittelsicherheit. Um dies zu erreichen, werden sowohl physikochemische als auch in vivo Tests durchgeführt.

Physikalisch-chemische Tests

Physikalisch-chemische Tests sind ein integraler Bestandteil der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten und ein wichtiger Faktor für Wirksamkeit und Sicherheit. Diese Tests werden durchgeführt, um die Inhaltsstoffe des Produkts, die Menge an Verunreinigungen und formulierungsspezifische Parameter zu bestätigen.

• Identifizierungstests: Identifikationstests werden durchgeführt, um die Identifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen in pharmazeutischen Produkten zu bestätigen. Sie stellen sicher, dass das Produkt korrekt und aus einem bestimmten Grund hergestellt wird.
• Reinheitstests: Der unerwünschte Gehalt, wie Rückstände und Abbauprodukte, die im Produkt gefunden werden könnten, wird bestimmt und mit den festgelegten Grenzwerten verglichen.
• Formulationsspezifische Tests: Je nach Form des Produkts müssen einige oder alle der folgenden Tests durchgeführt werden:
  • Auflösungs- und Dispersionstests: Sie sollen Daten in festen oralen Formen (Tabletten, Kapseln usw.) über die Verfügbarkeit des Wirkstoffs durch Messung der Freisetzungsrate des Wirkstoffs erhalten.
    
  • Suspensionstests: Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die physikalische Stabilität von Suspensionen, einschließlich Partikelgröße, Sedimentation und Wiederverteilbarkeit, zu testen.
    
  • Emulsionstests: Test auf Phasentrennung und Emulsionsstabilität, um zu beurteilen, ob die Homogenität des Produkts erhalten bleibt.
  • Injizierbare Produkte: pH-Wert, Osmolalität, partikuläre Verunreinigungen, Sterilität und Pyrogenität sind einige der zu untersuchenden Parameter.
  • Topische Produkte: Physikalische Eigenschaften (Viskosität, Verteilbarkeit, Partikelgröße).
  • Orale Flüssigkeiten: Einfache physikalisch-chemische Parameter, einschließlich pH-Wert, spezifisches Gewicht und Viskosität, werden bewertet.
• Bestimmung der Wirkstoffmenge: Um zu beweisen, dass der Wirkstoff in der richtigen Menge im Produkt vorhanden ist, wird die quantitative Bestimmung des Wirkstoffs mittels analytischer Techniken durchgeführt.
• Stabilitätsprüfungen: Das Produkt wird getestet, ob es über seine Haltbarkeitsdauer bei unterschiedlichen Temperaturen und Luftfeuchtigkeitsniveaus stabil bleibt.

In-vivo-Tests – Sicherheitsstudien an Zieltieren

Bei der Entwicklung von Tierarzneimitteln ist es notwendig, die Sicherheit für die Zieltierspezies zu bewerten. Diese Tests werden durchgeführt, damit die Behandlung wirksam ist, während die Gesundheit und/oder das Leben der Tiere nicht gefährdet wird.

• Verträglichkeitsstudie: Dieser Test untersucht, ob lokale oder systemische Reaktionen bei den Zieltieren bei der empfohlenen Dosis auftreten.
• Überdosierungsstudie: Die Sicherheitsmarge des Medikaments wird berechnet, indem eine Menge verabreicht wird, die höher ist als die empfohlene Dosierung. Diese Entdeckung kann eine Möglichkeit bieten, das Risiko einer Überdosierung zu bewerten.
• Reproduktionstoxizitätsstudie: Das Fortpflanzungsorgansystem der Zielart, der Verlauf der Trächtigkeit und mögliche Auswirkungen auf nachfolgende Generationen von Nachkommen werden sorgfältig untersucht.
• Auswirkungen auf physiologische Systeme: Weitere Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und andere wichtige Systeme werden gegebenenfalls untersucht.