EN ISO 10993-7

EN ISO 10993-7 ist eine von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlichte und vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) übernommene Norm mit dem Titel „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände“, d. h. „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Rückstände aus der Ethylenoxid-Sterilisation“. Der aktuelle Grundtext ISO 10993-7:2008 + A1:2022 wurde auf europäischer Ebene als EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 angenommen.

Die Norm legt die Zulässigkeitsgrenzwerte für Rückstände von Ethylenoxid (EO), Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG) in medizinischen Produkten fest, die mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert wurden, sowie die Bestimmungsmethoden für diese Rückstände. Die Grenzwerte werden in Abhängigkeit von der Kontaktzeit des Produkts (begrenzt, langfristig, dauerhaft) und der Patientengruppe (Erwachsene, Kinder) festgelegt.

Die Norm enthält drei normative analytische Anhänge zur Bestimmung der Rückstände:

Anhang A (normativ): Bestimmung von EO und ECH – Headspace-Gaschromatographie
Anhang B (normativ): Bestimmung von EO und ECH – Flüssigkeitsinjektions-Gaschromatographie (Extraktionsverfahren)
Anhang C (normativ): Bestimmung von EG und ECH – Gaschromatographie nach Derivatisierung

Anwendung von Anhang B: Anhang B basiert auf der Extraktion von EO und ECH aus dem Gerät mit einem geeigneten Lösungsmittel und der Zuführung des Extrakts mittels Flüssigkeitsinjektion in den GC. Sie kann in Fällen bevorzugt werden, in denen der Headspace-Ansatz aus Anhang A nicht geeignet ist (z. B. an die Matrix gebundenes EO, Geräte, bei denen im Headspace keine ausreichende Empfindlichkeit erreicht wird, bestimmte polymere Werkstoffe). Anhang B wird nicht als Alternative zu Anhang A, sondern als gleichwertiges normatives Verfahren dargestellt.

Warum wird sie durchgeführt?

EN ISO 10993-7 Anhang B wird für die folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecke angewendet:

Gewährleistung der Patientensicherheit: Nachweis, dass die EO- und ECH-Rückstände in mit EO sterilisierten Medizinprodukten innerhalb der zulässigen Grenzwerte liegen
MDR-Konformität: Bereitstellung der erforderlichen Daten für die EO-Sterilisation und die Bewertung der Rückstände im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745)
Einhaltung der FDA-Vorschriften: Vorlage von Rückstandsdaten gemäß ISO 10993-7 bei 510(k)- und anderen Anträgen für mit EO sterilisierte Produkte
Integration in die Sterilisationsvalidierung: Durchführung der Rückstandsbewertung im Rahmen der Validierung und routinemäßigen Kontrolle gemäß ISO 11135 (EO-Sterilisation)
Validierung von Belüftungsprozessen: Ermittlung der erforderlichen Belüftungsdauer zur Reduzierung von EO-/ECH-Rückständen auf ein sicheres Niveau
Produkt- und Verpackungsentwicklung: Bewertung des Einflusses von Material, Verpackung und Sterilisationsbedingungen auf das Rückstandsprofil
Routinemäßige Qualitätskontrolle: Bewertung der Produktionschargen hinsichtlich Rückständen vor der Markteinführung
Auswahl der analytischen Methode: Möglichkeit der Rückstandsbestimmung mittels einer gleichwertigen normativen Methode (Anhang B), falls die Headspace-Methode (Anhang A) nicht geeignet ist
Ansatz der Beweiskraft: Beitrag zur ganzheitlichen Bewertung der biologischen Sicherheit des Produkts in Verbindung mit ISO 10993-1, ISO 10993-17 und ISO 10993-18

ISO 10993-7 Anhang B, deckt ausschließlich EO- und ECH-Rückstände ab; EG (Ethylenglykol) und andere Rückstände sind gemäß Anhang C oder den entsprechenden Methoden zu bestimmen. Die Ergebnisse sollten zusammen mit der Sterilisationsvalidierung, den Belüftungsprozessen und anderen Biokompatibilitätsdaten ausgewertet werden.

Als NanoTest führen wir die Bestimmung von EO- und ECH-Rückständen gemäß EN ISO 10993-7 Anhang B im Rahmen unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems mit wissenschaftlicher Sorgfalt durch.

Für Informationen zur Methodenauswahl, Validierung, Extraktionsstrategie, Probenvorbereitung, zum Testzeitplan und zu den Berichtsprozessen für Ihre EO- und ECH-Rückstandsbestimmungen gemäß EN ISO 10993-7 Anhang B können Sie sich gerne an NanoTest wenden.

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