Studi preclinici
Gli studi preclinici sono una componente indispensabile dello sviluppo del farmaco. Prima che un principio attivo possa essere testato sull'uomo, la sua sicurezza, efficacia e tollerabilità devono essere testate in condizioni di laboratorio. Questi studi forniscono dati cruciali per l'approvazione e lo sviluppo di prodotti farmaceutici.
I metodi di prova preclinici includono un'ampia gamma di indagini analitiche e biologiche.
Metodi di test farmacodinamici
Per determinare l'effetto biologico di un principio attivo, eseguiamo un gran numero di test farmacodinamici. Questi includono:
- Test di legame del recettore per studiare come un farmaco si lega selettivamente e fortemente ai suoi recettori bersaglio.
- Test di inibizione dell'enzima per misurare se e in quale misura un ingrediente attivo blocca gli enzimi - cruciale per es. B. Sostanze antinfiammatorie o antimicrobiche.
- Test di reazione immunologica Valutare la potenziale stimolazione o soppressione del sistema immunitario (ad es. rilascio di citochine, formazione di anticorpi).
Indagini farmacocinetiche (ADME)
In questa fase analizziamo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione della sostanza attiva nel corpo. I risultati aiutano a determinare il dosaggio corretto, evitare le interazioni e stimare la durata dell'azione di un farmaco.
Analisi di acqua farmaceutica
La qualità dell'acqua utilizzata è essenziale per la produzione e l'analisi dei prodotti farmaceutici. I nostri laboratori offrono le seguenti analisi dell'acqua secondo Ph.Eur.:
- Acqua purificata (Aqua Purificata) - Ph. Eur. 04/2018:0008
- Acqua per l'estrazione - Ph. Eur. 04/2012:2249
- Per iniezione (Aqua ad iniectabilia) – Ph. Eur. 04/2017:0169
Il nostro processo
I nostri studi preclinici sono condotti in conformità con linee guida internazionali come ICH, OCSE e GLP. Offriamo un supporto analitico completo nelle seguenti aree:
- Test farmacodinamici: legame recettoriale, inibizione enzimatica, reazione immunologica
- Studi di farmacocinetica: profili ADME ed emivita biologica
- Analisi dell'acqua secondo gli standard europei di farmacopea
- Esami tossicologici preliminari per fasi cliniche
- La nostra esperienza garantisce che il tuo prodotto sia scientificamente valido e regolamentare nella prossima fase di sviluppo.