Estudios preclínicos
Los estudios preclínicos son un componente indispensable del desarrollo de fármacos. Antes de que se pueda probar una sustancia activa en humanos, su seguridad, eficacia y tolerabilidad deben probarse en condiciones de laboratorio. Estos estudios proporcionan datos cruciales para la aprobación y desarrollo de productos farmacéuticos.
Los métodos de prueba preclínicas incluyen una amplia gama de investigaciones analíticas y biológicas.
Métodos de prueba farmacodinámico
Para determinar el efecto biológico de un ingrediente activo, realizamos una gran cantidad de pruebas farmacodinámicas. Estos incluyen:
- Pruebas de unión del receptor para estudiar cómo un fármaco se une selectiva y fuertemente a sus receptores objetivo.
- Pruebas de inhibición de enzimas para medir si un ingrediente activo bloquea las enzimas y en qué medida, cruciales para, p. B. Sustancias antiinflamatorias o antimicrobianas.
- Pruebas de reacción inmunológica Evaluar la posible estimulación o supresión del sistema inmunitario (p. ej., liberación de citoquinas, formación de anticuerpos).
Investigaciones farmacocinéticas (ADME)
En esta fase analizamos la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la sustancia activa en el cuerpo. Los resultados ayudan a determinar la dosis correcta, a evitar interacciones y estimar la duración de la acción de un fármaco.
Análisis de agua farmacéutica
La calidad del agua utilizada es esencial para la producción y análisis de productos farmacéuticos. Nuestros laboratorios ofrecen los siguientes análisis de agua según Ph. Eur.:
- Agua purificada (aqua purificata) - Ph. Eur. 04/2018:0008
- Agua para la extracción - Ph. Eur. 04/2012:2249
- Para inyección (Aqua ad iniectabilia) – Ph. Eur. 04/2017:0169
Nuestro proceso
Nuestros estudios preclínicos se llevan a cabo de conformidad con las pautas internacionales como ICH, OCDE y GLP. Ofrecemos un amplio apoyo analítico en las siguientes áreas:
- Pruebas farmacodinámicas: unión al receptor, inhibición enzimática, reacción inmunológica
- Estudios farmacocinéticos: perfiles ADME y semivida biológica
- Análisis de agua de acuerdo con las normas europeas de la farmacopea
- Exámenes toxicológicos preliminares para fases clínicas
- Nuestra experiencia garantiza que su producto sea científicamente sólido y regulatorio en la próxima fase de desarrollo.