Altri servizi
Oltre ai test classici, offriamo servizi analitici supplementari che svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo del prodotto farmaceutico e nella garanzia della qualità. Il nostro supporto completo in queste aree garantisce la conformità normativa, la stabilità dei processi e la sicurezza del prodotto.
Supporto analitico per la convalida dei processi
La convalida del processo è una parte essenziale delle specifiche GMP. I nostri controlli analitici forniscono dati affidabili per monitorare e confermare che i processi di produzione possono essere riprodotti per fornire la qualità del prodotto desiderata. Ti supportiamo con:
- Sviluppo e convalida del metodo
- Controlli in corso
- Analisi del prodotto finale secondo ICH e farmacopea (EP, USP, BP)
Test di convalida e stabilità della pulizia
I nostri laboratori sono completi Controlli analitici per la convalida della pulizia attraverso, inclusa l'analisi dei residui di detergenti, API ed eccipienti.
Inoltre, offriamo supporto analitico negli studi di stabilità eseguiti in conformità con le linee guida ICH. Questi includono:
- Test di stabilità a lungo termine e accelerati
- Studi di stress/degradazione per la determinazione dei prodotti di degradazione
- Analisi in diverse condizioni climatiche (Zona I–IV)
Studi di compatibilità e stress
La compatibilità dei materiali è un fattore critico per le formulazioni farmaceutiche. Conduciamo studi di compatibilità testati per studiare il comportamento di sostanze attive con additivi, materiali di imballaggio o attrezzature.
Inoltre, svolgiamo studi di stress per valutare la stabilità dei prodotti in condizioni estreme (temperatura, umidità, luce) - essenziale per una previsione di durata affidabile.
Il nostro processo
I nostri servizi aggiuntivi analitici sono forniti in conformità con gli standard internazionali (ICH, EMA, FDA) e includono:
- Supporto analitico per la convalida dei processi
- Supporto analitico per la pulizia delle convalide
- Supporto analitico per Studi sulla stabilità
- Studi sulla fattibilità
- Studi sullo stress
Con il nostro team di esperti interdisciplinari, ti accompagniamo dalla fase di sviluppo al lancio sul mercato con soluzioni analitiche ben fondate.