Test di ammissione rilevanti per i farmaci
Per l'approvazione del farmaco di successo da parte di autorità nazionali e internazionali come FDA, EMA o Tİtck sono necessari studi preclinici e clinici completi. I nostri laboratori forniscono tutti i servizi analitici necessari per soddisfare i requisiti normativi, dalla fase di sviluppo iniziale alla presentazione.
Il nostro ambito di lavoro
• Fase preclinica (logo GLP)
o Test in vitro
o Esami in vivo
o Test tossicologici
o test farmacocinetici e farmacodinamici
o Prove chimiche
Le prove per le fasi precliniche sono effettuate nel nostro laboratorio.
• Fase clinica (logo GCP)
o Studi di fase 1
o Studi di Fase II
o Studi di Fase III
Nel nostro laboratorio vengono effettuati esami bioanalitici per tutte le fasi cliniche.
• Domanda di autorizzazione (FDA, EMA, Logo di tick)
• Le domande vengono presentate a istituzioni come FDA, EMA, TİTCK, ecc.
Fase clinica (conforme al GCP)
Ti accompagniamo nell' ammissione della tua medicina in vari mercati. I nostri servizi includono:
- Preparazione dei documenti richiesti per FDA, EMA, tİtck e altre autorità
- Prove analitiche, rapporti di studio e creazione di dossier
- Supporto nella comunicazione con le autorità e nei processi di revisione
Domanda di ammissione e presentazione
Questi test esaminano i possibili effetti tossici di un prodotto medico sull'intero organismo. Vengono testate la tossicità acuta (a breve termine), subcronica (a medio-lungo termine) e cronica (a lungo termine). L'obiettivo è escludere rischi sistemici come danni agli organi, disturbi metabolici o altri problemi di salute.
Il nostro processo
Il nostro team di esperti offre un supporto completo per tutte le fasi di test, sulla base delle linee guida di ICH, GLP, GCP e dei requisiti delle autorità di regolamentazione internazionali. Con la tecnologia all'avanguardia, i metodi convalidati e il know-how normativo, ci assicuriamo che il tuo prodotto raggiunga l'approvazione del mercato in modo rapido e sicuro.