Analisi microbiologica

Le analisi microbiologiche sono fondamentali per la sicurezza, la qualità e la purezza delle medicine. Garantiscono che nessun contaminante microbico metta in pericolo il prodotto, il paziente o la durata. I nostri esperti eseguono tutti i test microbiologici in conformità con le rigorose linee guida GMP, le farmacopee europee (EP) e altri requisiti normativi.

Le nostre analisi microbiologiche

Il test include le seguenti analisi:

• Determinazione del numero totale di germi (TAMC, TYMC)
• Esame di germi patogeni specifici (es. Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa)
• Test dell'endodossina (test LAL) per preparazioni parenterali
• Test di sbavatura per l'esame della contaminazione microbiologica
• Test di conservazione antimicrobica (test di sfida)
• Controlli ambientali in camera bianca, nelle aree di produzione o in magazzino

Garantire qualità e sicurezza

L'analisi microbiologica è fondamentale per garantire che il prodotto finale sia sicuro per l'uso del paziente. Il nostro test identifica la potenziale contaminazione, previene la crescita dei germi nel prodotto e dà un contributo decisivo al mantenimento della sua stabilità, integrità e impatto.

Adempimento dei requisiti normativi

I requisiti legali per le analisi microbiologiche sono altrettanto pronunciati quanto per le analisi chimiche. I nostri processi di laboratorio seguono le linee guida delle farmacopee europee (ad es. EP), linee guida internazionali (ad es. I) e standard GMP. Supportiamo i nostri clienti nel soddisfare tutti i requisiti per l'approvazione, il marketing e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Il nostro ambito

• Prove di efficacia protettiva
• Indagine microbica di prodotti non sterili
  Test del numero di germi totale
  Rilevamento di microrganismi patogeni
  Controllo dei funghi (lievito e muffa)
  Test di sterilità microbiologica
  Efficacia conservativa
  PH e contenuto di ossigeno nei prodotti liquidi