Analyses microbiologiques

Les analyses microbiologiques sont essentielles pour la sécurité, la qualité et la pureté des médicaments. Elles garantissent qu'aucune contamination microbienne ne met en danger le produit, le patient ou la durée de conservation. Nos experts effectuent tous les tests microbiologiques dans le respect des directives GMP strictes, des pharmacopées européennes (PE) et d'autres exigences réglementaires.

Nos analyses microbiologiques

L'examen comprend les analyses suivantes :

• Détermination du nombre total de germes (TAMC, TYMC)
• Recherche de germes pathogènes spécifiques (par ex. Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa)
• Tests d'endotoxine (test LAL) pour les préparations parentérales
• Tests de souillure pour l'étude de la contamination microbiologique
• Tests de conservation antimicrobienne (challenge test)
• Contrôles de l'environnement dans les salles blanches, les zones de production ou les entrepôts

Assurer la qualité et la sécurité

L'analyse microbiologique est essentielle pour s'assurer que le produit final est sûr pour l'utilisation par le patient. Nos tests identifient les contaminations potentielles, empêchent la croissance des germes dans le produit et contribuent de manière décisive au maintien de sa stabilité, de son intégrité et de son efficacité.

Respect des exigences réglementaires

Les exigences légales pour les analyses microbiologiques sont aussi prononcées que pour les analyses chimiques. Nos processus de laboratoire suivent les lignes directrices des pharmacopées européennes (p. ex. EP), les guides internationaux (p. ex. ICH) ainsi que les normes GMP. Nous aidons ainsi nos clients à satisfaire à toutes les exigences en matière d'autorisation, de commercialisation et de sécurité des médicaments.

Notre champ d'application

• Tests d'efficacité protectrice
• Analyse microbienne de produits non stériles
  Test du nombre total de germes
  Détection de micro-organismes pathogènes
  Contrôle des champignons (levures et moisissures)
  Test de stérilité microbiologique
  Efficacité des conservateurs
  pH et teneur en oxygène dans les produits liquides