Análisis microbiológico

Los análisis microbiológicos son cruciales para la seguridad, calidad y pureza de las medicinas. Se aseguran de que ningún contaminante microbiano ponga en peligro el producto, el paciente o la vida útil. Nuestros expertos realizan todas las pruebas microbiológicas de acuerdo con estrictas pautas de GMP, farmacopeas europeas (EP) y otros requisitos normativos.

Nuestros análisis microbiológicos

La prueba incluye los siguientes análisis:

• Determinación del número total de gérmenes (TAMC, TYMC)
• Examen de gérmenes patógenos específicos (por ejemplo, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa)
• Pruebas de endodoxina (prueba LAL) para preparaciones parenterales
• Pruebas de manchas para examinar la contaminación microbiológica
• Pruebas de conservación de antimicrobianos (prueba de desafío)
• Controles ambientales en la sala limpia, en las áreas de producción o en el almacén

Garantizar la calidad y la seguridad

El análisis microbiológico es fundamental para garantizar que el producto final sea seguro para el uso del paciente. Nuestras pruebas identifican la contaminación potencial, previene el crecimiento de gérmenes en el producto y contribuye decisivamente para mantener su estabilidad, integridad e impacto.

Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Los requisitos legales para los análisis microbiológicos son tan pronunciados como para los análisis químicos. Nuestros procesos de laboratorio siguen las directrices de las farmacopeas europeas (por ejemplo, EP), las directrices internacionales (por ejemplo, I) y las normas GMP. Apoyamos a nuestros clientes en el cumplimiento de todos los requisitos para la aprobación, comercialización y seguridad de los productos farmacéuticos.

Nuestro alcance

• Pruebas de efectividad protectora
• Investigación microbiana de productos no estériles
  Prueba de número de germen total
  Detección de microorganismos patógenos
  Control de hongos (levadura y moho)
  Prueba de esterilidad microbiológica
  Eficacia conservante
  Contenido de pH y oxígeno en productos líquidos