Introduzione: il quadro normativo per i test di migrazione per gli imballaggi che entra in contatto con gli alimenti
Quando si valuta la sicurezza chimica dei materiali da imballaggio che entrano in contatto con gli alimenti, i test di migrazione costituiscono la base per il rispetto delle normative. Oltre al regolamento dell'Unione europea sui rifiuti da imballaggio e imballaggio (PPWR), dal regolamento quadro n. 1935/2004/CE e in particolare dal regolamento n. e limitato. I test di migrazione sono effettuati in due categorie di base: il test di migrazione complessivo (migrazione complessiva), che misura l'inerzia generale dell'imballaggio e gli specifici test di migrazione (migrazione specifica) che determinano quantitativamente la transizione di alcune sostanze chimiche. Nano-test Labor Services esegue tutti i test di migrazione ai sensi della PPWR e della normativa UE pertinente nel pieno rispetto dei principi GLP, utilizzando metodi convalidati e simulanti alimentari idonei; Oltre alla misurazione analitica, offriamo anche ai nostri clienti una valutazione della conformità normativa e della consulenza tecnica.
Test di migrazione complessivo (migrazione complessiva): misurazione quantitativa dell'inerzia chimica dell'imballaggio
Il test di migrazione complessivo è un parametro di sicurezza fondamentale volto a misurare la massa totale di tutte le sostanze non volatili che passano dal materiale di confezionamento all'alimento. Questo test è un indicatore dell'inerzia chimica dell'imballaggio ed è vincolante per tutte le materie plastiche che entrano in contatto con gli alimenti. Il limite complessivo di migrazione (OML) definito nel regolamento 10/2011/UE è definito come 10 mg/dm² per superficie a contatto con il cibo. Questo limite può essere utilizzato in applicazioni speciali per alimenti per neonati e bambini a 60 mg/kg (per cibo o simulatori).
Simulanti alimentari: mezzi di prova standardizzati
A causa della complessità analitica delle matrici alimentari reali, i test di migrazione vengono eseguiti utilizzando simulanti alimentari standardizzati. Questi simulanti sono progettati per rappresentare categorie alimentari con diverse proprietà chimiche. La tabella seguente contiene i dettagli dei simulanti alimentari definiti nel regolamento (UE) n. 10/2011, la loro composizione chimica e i tipi di cibo che rappresentano:
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| Codice Simulano | Composizione chimica | Categoria di cibo mostrata | Esempi tipici di cibo |
|---|---|---|---|
| Simulani A | 10% Etanolo (h/h) | Alimenti acquosi idrofili | Acqua, succhi di frutta, bibite |
| Simulani B | Acido acetico al 3% (H/H) | Alimenti acquosi acidi (pH < 4,5) | Verdure in salamoia, succhi di agrumi, ketchup |
| Simulani C | 20% Di etanolo (v/v) | Alimenti alcolici (contenuto alcolico fino al 20%) | Birra, vino, bevande a bassa quota |
| Simulani D1 | 50% Etanolo (h/h) | Simulatori alternativi per cibi grassi; cibi ad alto contenuto di alcol; Acqua nelle emulsioni di olio | Liquore, salse di panna, latticini |
| Simulani D2 | Olio vegetale (olio di oliva o olio di girasole) | Simulani di riferimento per cibi grassi | Olio d'oliva, burro, oli per friggere, salse unte |
| Simulani E | Poli(2,6-difenil-p-fenilene ossido) – Tenax® | Cibi secchi | Farina, zucchero, cereali, legumi secchi, biscotti |
Nota: il simulano appropriato è selezionato in base alle tabelle di assegnazione simulan nell'allegato III del regolamento (UE) n. 10/2011 sulla base delle proprietà chimiche e della forma fisica degli alimenti con cui l'imballaggio entra in contatto. Per gli imballaggi che dovrebbero entrare in contatto con più di una categoria di alimenti, potrebbe essere necessario un test simulante multiplo.
Condizioni di test standard e scenari applicativi
I parametri di temperatura e tempo per i controlli sulla migrazione vengono scelti per riflettere lo scenario peggiore previsto per l'utilizzo dell'imballaggio. Le condizioni di prova standardizzate definite nell'allegato V del regolamento (UE) n. 10/2011 sono assegnate agli scenari applicativi nella tabella seguente:
| Codice della condizione di prova | Temperatura | Durata | Condizione di contatto alimentare stimata |
|---|---|---|---|
| OM1 | 40 °C | 10 Giorni | Conservazione a lungo termine a temperatura ambiente e inferiore (compresi i prodotti congelati e refrigerati) |
| OM2 | 70 °C | 2 Ore | Contatto a breve termine con calore (applicazioni simili a pastorizzazione) |
| OM3 | 100 °C | 1 Ora | Contatto a breve termine a temperatura di ebollizione (riempimento a caldo, applicazioni con acqua bollente) |
| OM4 | 121 °C | 30 Minuti | Contatto in condizioni di sterilizzazione (storta, autoclave) |
| OM5 | 175 °C | 1 Ora | Applicazioni ad alta temperatura (contenitori per forni, applicazioni a microonde) |
Analisi complessiva della migrazione al test nano: metodo di determinazione gravimetrica
La migrazione complessiva nel laboratorio di test nano è determinata secondo metodi standard internazionali (serie EN 1186). La procedura analitica include i seguenti passaggi:
Test di contatto: il campione di imballaggio viene contattato con il simulan selezionato alla temperatura e alla durata specificate utilizzando celle di contatto standard o mediante immersione.
Evaporazione del simulano: l'estratto simulano ottenuto dopo il contatto viene evaporato in condizioni controllate (sotto vuoto o in atmosfera di gas inerte) fino a completo asciutto.
Pesatura gravimetrica: il residuo non volatile rimanente viene pesato con una bilancia analitica ad alta precisione (con una risoluzione di 0,01 mg).
Calcolo e valutazione dei risultati: Il valore di massa determinato è impostato in relazione alla superficie dell'imballaggio che entra in contatto con il cibo (dm²), dato in mg/dm² e confrontato con il limite legale di 10 mg/dm².
Test di migrazione specifici: determinazione di determinate connessioni
Mentre il test di migrazione complessivo valuta l'inerzia chimica generale dell'imballaggio, sono necessari test di migrazione specifici (migrazione specifica) per dimostrare la sicurezza di alcune sostanze chimiche. La migrazione specifica è la determinazione quantitativa della quantità di una sostanza chimica definita (monomero, additivo, plastificante, antiossidante, ecc.) che passa dall'imballaggio al cibo o al simulano. È stato fissato un limite di migrazione specifico (SML) per ciascuna sostanza regolamentata in una valutazione del rischio tossicologico effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Il valore SML indica la concentrazione massima consentita della sostanza nel cibo ed è data in mg/kg (per alimento o simulante).
Parametri di migrazione specifici richiesti di frequente e valori SML
La tabella seguente riassume le principali sostanze specifiche, i loro gruppi chimici e gli attuali valori SML secondo 10/2011/UE (versione consolidata), la cui analisi è frequentemente richiesta per il confezionamento che viene a contatto con gli alimenti:
| Gruppo di sostanze | Sostanza/e specifica/e | Abbreviazione | SML (mg/kg) | Fonte tipica nella confezione |
|---|---|---|---|---|
| Bisfenoli | Bisfenolo A | BPA | 0,05 | Plastiche in policarbonato, rivestimenti in resina epossidica |
| Bisfenolo S | Bps | 0,05 | Alternativa BPA, Rivestimenti in carta termica | |
| Ftalati | Di(2-etilesil)ftalato | DEHP | 1,5 | Plastificanti in PVC, guarnizioni, chiusure |
| Dibutil ftalato | DBP | 0,3 | Adesivi, inchiostri da stampa, film in PVC | |
| Butilbenzilftalato | BBP | 30 | Rivestimenti in vinile, inchiostri da stampa | |
| Ammine aromatiche primarie | Totale PAA (certa lista) | PAA | 0,01 (totale, non verificabile) | Prodotti di degradazione di coloranti azoici, adesivi PU |
| Aldeide | Formaldeide | Fa | 15 | Resine melamminiche, rivestimenti di carta, adesivi |
| Monomeri | Glicole etilenico | Es | 30 | Monomero PET, resine poliestere |
| Stirene | - | Dipendente dall'applicazione | Monomero di polistirene (PS), copolimeri ABS | |
| Metalli | Piombo, cadmio, mercurio (migrazione specifica) | PB, CD, HG | Varia a seconda del tessuto | Pigmenti, stabilizzanti, ingredienti riciclati |
Nota: i valori SML di cui sopra si basano sulla versione consolidata del regolamento (UE) n. 10/2011. Le modifiche normative (ad es. il divieto completo del BPA pianificato) saranno seguite da vicino e comunicate in modo proattivo ai nostri clienti.
Flusso di lavoro analitico per la migrazione specifica nel laboratorio di test nano
I test di migrazione specifici nel laboratorio di nano-test vengono eseguiti utilizzando metodi di analisi convalidati ottimizzati in base alle proprietà chimiche della sostanza target. Il flusso di lavoro si compone di quattro fasi principali:
| Fase | Passo | Spiegazione |
|---|---|---|
| 1. Configurazione sperimentale | Determinazione delle condizioni di simulazione e di prova | I simulanti e le condizioni di prova appropriati sono selezionati in conformità allo scenario applicativo e al tipo di cibo specificato dal cliente in conformità con l'allegato III e V del regolamento (UE) n. 10/2011. |
| 2. Tentativo di migrazione | Contatto controllato | Il campione di imballaggio viene contattato con il simulante selezionato in celle di contatto standard mediante metodi di immersione o riempimento alla temperatura specificata e nel periodo specificato. |
| 3. Analisi strumentale | Determinazione specifica della sostanza | L'estratto di simulans viene analizzato utilizzando un metodo convalidato per la sostanza target. Piattaforme principali utilizzate: LC-MS/MS (bisfenoli, PAA, ftalati), GC-MS/MS (composti organici volatili, ftalati), HPLC-DAD (additivi specifici). |
| 4. Valutazione e segnalazione | Confronto con SML e Dichiarazione di Conformità | I risultati quantitativi ottenuti vengono confrontati con il valore SML legale della rispettiva sostanza. I risultati vengono presentati al cliente sotto forma di un rapporto di analisi completo conforme al GLP e viene eseguita una valutazione della conformità o della non conformità. |
Il modello di servizio integrato di nano-test per i test di migrazione
Come servizi di lavoro nano-test, non offriamo test di migrazione come analisi individuali, ma come parte integrante del processo di conformità in conformità con PPWR e requisiti legali per il contatto con gli alimenti. Il nostro modello di servizio si basa sui quattro pilastri, riassunti nella seguente tabella:
| Colonna di servizio | Portata | Vantaggi per il cliente | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Consulenza normativa | Determinazione della simulazione corretta, delle condizioni di prova e dei parametri analitici | Evitare test inutili, risparmio di tempo e tempo attraverso la giusta strategia di test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Servizi di test analitici | Esecuzione di test di migrazione complessivi e specifici con metodi convalidati e conformi a GLP per condurre test di migrazione complessivi e specifici | Dati analitici realmente accettabili e comprensibili accettati dalle autorità di approvazione | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Valutazione della conformità | Creazione di una dichiarazione di conformità o non conformità confrontando i risultati con i valori OML e SML | Non conformità | Una valutazione chiara e vincolante dello status giuridico del prodotto | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Supporto per la documentazione tecnica | Fornitura dei dati necessari per le applicazioni ufficiali e un rapporto di analisi completo e i dati richiesti per la Dichiarazione di Conformità (DOC) | Supporto del cliente nella preparazione completa e corretta della propria dichiarazione di conformità |
In caso di eccedenza del valore limite o della non conformità, il team di esperti di Nano-Test offre anche ai propri clienti una consulenza tecnica sulla causa per determinare l'origine del problema e la pianificazione delle misure correttive.
Per garantire la completa conformità del tuo imballaggio cibo che esporti sul mercato europeo, con le normative PPWR e pertinenti dell'UE, e conduci i tuoi test di migrazione complessivi e specifici con un partner affidabile ed esperto, puoi contattare il nostro team di esperti per informazioni dettagliate sui servizi di laboratorio accreditati e sulla consulenza tecnica di Nano-test.