L'importanza normativa dei test di migrazione negli imballaggi in dotazione con gli alimenti
La sicurezza dei materiali da imballaggio che entrano in contatto con gli alimenti è rigorosamente disciplinata da una serie di regolamenti specifici, tra cui il regolamento dell'Unione europea sui rifiuti di imballaggio e imballaggi (PPWR), il regolamento quadro 1935/2004/CE e il regolamento 10/2011/EU su materie plastiche. Il focus di questo quadro normativo è sui test di migrazione, il cui scopo è determinare quantitativamente le sostanze che possono trasformarsi in cibo dall'imballaggio. I test di migrazione servono a proteggere la salute dei consumatori ea provare la conformità legale del prodotto determinando la quantità di sostanza trasferita al prodotto alimentare nelle condizioni di utilizzo del materiale da imballaggio (migrazione totale) e quali sostanze effettivamente passano a quali concentrazioni (migrazione specifica). I servizi di lavoro nano-test eseguono i test di migrazione complessivi e specifici in conformità con PPWR e pertinenti normative dell'UE nel pieno rispetto dei principi GLP, utilizzando metodi convalidati e simulanti alimentari idonei.
Test di migrazione generale (migrazione complessiva): valutazione quantitativa della migrazione di massa
Il test di migrazione complessivo è un parametro di sicurezza fondamentale volto a misurare la massa totale di tutte le sostanze non volatili che passano dal materiale di confezionamento all'alimento. Questo test è un indicatore dell'inerzia (non reattività chimica) dell'imballaggio ed è a contatto con tutti gli alimenti attraverso il limite generale di 10 mg/dm² (per contatto con gli alimenti a contatto con gli alimenti) specificato nel regolamento 10/2011/UE. Prossime materie plastiche limitate.
Simulanti alimentari e condizioni di prova
Effettuare test di migrazione con cibo reale è impraticabile a causa delle complessità analitiche e degli effetti della matrice. Per questo motivo, nel quadro del Regolamento 10/2011/UE sono stati definiti simulatori alimentari standardizzati che rappresentano diverse categorie alimentari. La tabella seguente riassume questi simulanti e i tipi di cibo che rappresentano:
| Codice Simulano | Composizione del Simulano | Tipo di cibo mostrato |
|---|---|---|
| Simulani A | 10% Etanolo (h/h) | Alimenti acquosi idrofili |
| Simulani B | 3% Di acido acetico (m/m) | Alimenti acquosi acidi (pH < 4,5) |
| Simulani C | % 20% Etanolo (m/m) | Alimenti alcolici (fino al 20% di alcol) |
| Simulani D1 | 50% Etanolo (m/m) | Cibi grassi (simulani alternativi); alimenti alcolici (oltre il 20% di alcol); Acqua nelle emulsioni di olio |
| Simulani D2 | Olio vegetale (standard: olio d'oliva o olio di girasole) | Cibo oleoso (simulani di riferimento) |
| Simulani E | Poli(2,6-difenil-p-fenilene ossido) – Tenax® | Cibi secchi |
Nota: la selezione del simulan dipende dalle proprietà chimiche degli alimenti che entrano in contatto con l'imballaggio e dalle condizioni di utilizzo. Le tabelle dettagliate per l'assegnazione del simulatore si trovano nell'allegato III della direttiva 10/2011/UE.
Le condizioni di prova (temperatura e durata) sono scelte per riflettere lo scenario di utilizzo più sfavorevole della confezione. La tabella seguente mostra le condizioni di test standard e gli scenari di utilizzo corrispondenti:
| Codice della condizione di prova | Temperatura/Durata | Condizione di contatto alimentare stimata |
|---|---|---|
| OM1 | 40°C / 10 giorni | Conservazione a lungo termine a temperatura ambiente e inferiore (compresi congelati e refrigerati) |
| OM2 | 70°C / 2 ore | Contatto a breve termine con calore (simile alla pastorizzazione) |
| OM3 | 100°C / 1 ora | Contatto a breve termine a temperatura di ebollizione |
| OM4 | 121°C / 30 minuti | Contatto in condizioni di sterilizzazione (Retort) |
Determinazione gravimetrica e valutazione dei valori limite
La determinazione della migrazione totale nel laboratorio nano test si basa sul principio che il simulante evapora dopo il contatto in condizioni controllate e il residuo non volatile rimanente viene ponderato gravimetricamente con una scala di analisi ad alta precisione.
Per i simulanti acquosi (A, B, C, D1), viene applicato il processo di evaporazione diretta; Nel caso della simulazione oleosa (D2), invece, il principio del recupero dell'olio e la misurazione della differenza di massa. Il risultato ottenuto viene confrontato con la superficie dell'imballaggio che entra in contatto con il cibo (DM²) e rispetto al limite di legge di 10 mg/dm². Per alcune applicazioni in cui un limite basato sul volume (ad es. a contatto con gli alimenti per l'infanzia), il risultato viene valutato anche sulla base del limite simulano di 60 mg/kg.
Test di migrazione specifici: completa conformità attraverso la determinazione mirata delle connessioni
Mentre il test di migrazione complessivo valuta l'inerzia generale dell'imballaggio, sono essenziali test di migrazione specifici per dimostrare la sicurezza di alcune sostanze. La migrazione specifica è la determinazione quantitativa della quantità di una sostanza chimica specifica (monomero, additivo, iniziatore, ecc.) che passa dall'imballaggio all'alimento. Esiste un limite di migrazione specifico (SML) per ciascuna sostanza, che è stato stabilito sulla base di una valutazione tossicologica da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Principali sostanze regolamentate e valori SML
La seguente tabella riassume alcune sostanze specifiche, la cui analisi è spesso necessaria per il confezionamento che entra in contatto con gli alimenti e i loro valori SML in conformità al regolamento (UE) n. 10/2011:
| Gruppo di materiali/tessuto specifico | Abbreviazione / Nome chimico | SML (mg/kg di cibo o simulatori) | Causa tipica dell'occorrenza |
|---|---|---|---|
| Bisfenolo A | BPA | 0,05 (nella procedura di divieto) | Plastiche in policarbonato, rivestimenti in resina epossidica |
| Ftalati (DEHP) | Di(2-etilesil)ftalato | 1,5 | Plastificanti in PVC, flessibilizzatori |
| Ftalati (DBP) | Dibutil ftalato | 0, 3 | Plastificanti in PVC, adesivi |
| Ammine aromatiche primarie | PAA (totale) | 0,01 (non verificabile) | Prodotti di degradazione di coloranti azoici, adesivi poliuretanici |
| Formaldeide | CH₂O | 15 | Resine melamminiche, rivestimenti di carta |
| Glicole etilenico | Es | 30 | Monomero PET, resine poliestere |
| Stirene | C₈H₈ | Limitato in alcune applicazioni | Monomero di polistirene (PS) |
Flusso di lavoro analitico specifico per i test di migrazione nel laboratorio di test nano
Specifici test di migrazione nel laboratorio di test nano vengono eseguiti secondo il seguente flusso di lavoro sistematico:
Individuazione di simulanti e condizioni di prova adeguate: i simulanti e le condizioni di prova idonei ai sensi dell'allegato III e V del regolamento (UE) n. 10/2011 sono selezionati in base allo scenario di utilizzo e al tipo di cibo del cliente.
Prova di migrazione: il campione di imballaggio viene sottoposto a contatto utilizzando il simulan selezionato in celle di contatto standardizzate o mediante immersione alla temperatura specificata e nel periodo di tempo specificato.
Analisi dell'estratto di simulazione: l'estratto simulano ottenuto dopo il contatto viene analizzato utilizzando un metodo di analisi convalidato per la sostanza target. Le principali piattaforme strumentali utilizzate nel nano-test a questo scopo includono:
LC-MS/MS: per la determinazione di bisfenoli, ftalati, ammine aromatiche primarie e altre sostanze organiche polari/semipolari nell'intervallo Ultra-Trace.
GC-MS/GC-MS/MS: per la determinazione di sostanze organiche volatili e semivolatili, ftalati e composti NIA.
HPLC-DAD / UV-Vis: per la determinazione di additivi e sostanze specifiche con gruppi di cromofori noti.
Confronto dei risultati con l'SML e la rendicontazione: i risultati quantitativi ottenuti vengono confrontati con il valore legale SML della rispettiva sostanza e valutati per conformità o non conformità. I risultati vengono presentati al cliente sotto forma di un rapporto di analisi conforme a GLP.
L'approccio del servizio integrato di nano-test per i test di migrazione
Come servizi di lavoro nano-test, non offriamo test di migrazione come analisi isolate, ma come parte integrante del processo per il rispetto delle normative PPWR e sul contatto alimentare. La nostra gamma di servizi comprende le seguenti fasi:
| Fase di servizio | Portata |
|---|---|
| Consulenza normativa | Determinare la corretta simulazione, le condizioni di prova e i parametri analitici in base alle condizioni di utilizzo del prodotto e al tipo di cibo con cui entra in contatto |
| Test analitico | Effettuare test di migrazione complessivi e/o specifici con metodi convalidati conformi a GLP |
| Valutazione della conformità | Preparazione di una dichiarazione di conformità o non conformità confrontando i risultati con i valori limite di legge (OML, SML) |
| Reporting tecnico | Assistenza alla preparazione di un rapporto di analisi completo e di una Dichiarazione di conformità (DOC) per applicazioni ufficiali |
| Consulenza sulla non conformità | Determinazione della causa in caso di superamento dei valori limite e suggerimenti per misure correttive |
Per garantire la completa conformità del tuo packaging, che entra in contatto con gli alimenti e l'esportazione verso il mercato europeo, con il PPWR e le relative normative UE, e conduci i tuoi test di migrazione complessivi e specifici con un partner affidabile, puoi contattare il nostro team di esperti per informazioni dettagliate sui servizi di laboratorio accreditati e Consulenza tecnica dal nano-test.