Introducción: El marco regulatorio para las pruebas migratorias de envases que entra en contacto con los alimentos
Al evaluar la seguridad química de los materiales de embalaje que entran en contacto con los alimentos, las pruebas de migración constituyen la base para el cumplimiento de la normativa. Además del Reglamento de la Unión Europea sobre Residuos de Envasado y Envasado (PPWR), el Reglamento Marco 1935/2004/CE y, en particular, el Reglamento 10/2011/UE para los materiales plásticos exigen que las sustancias que pueden convertirse en alimentos del envase en alimentos deben determinarse cuantitativamente y limitado. Las pruebas migratorias se realizan en dos categorías básicas: la prueba de migración general (migración general), que mide la inertidad general del envase y las pruebas de migración específicas (migración específica) que determinan cuantitativamente la transición de determinadas sustancias químicas. Los Servicios de Trabajo de Nano-Test realizan todas las pruebas de migración bajo el PPWR y la legislación de la UE pertinente en plena conformidad con los principios de GLP, utilizando métodos validados y simulantes alimentarios adecuados; Además de la medición analítica, también ofrecemos a nuestros clientes una evaluación de cumplimiento normativo y asesoramiento técnico.
Prueba de migración general (migración general): Medición cuantitativa de la inercia química del envase
La prueba de migración general es un parámetro de seguridad fundamental destinado a medir la masa total de todas las sustancias no volátiles que pasan del material de envasado al alimento. Esta prueba es un indicador de la inercia química del envase y es vinculante para todos los materiales plásticos que entran en contacto con los alimentos. El límite global de migración general (OML) definido en la Regulación 10/2011/UE se define como 10 mg/dm² por superficie en contacto con los alimentos. Este límite se puede utilizar en aplicaciones especiales para alimentos para bebés y niños pequeños a 60 mg/kg (por alimento o simulans).
Simulantes de alimentos: Medios de prueba estandarizados
Debido a la complejidad analítica de las matrices alimentarias reales, las pruebas de migración se realizan utilizando simulantes alimentarios estandarizados. Estos simulantes están diseñados para representar categorías de alimentos con diferentes propiedades químicas. La siguiente tabla contiene detalles de los simulantes alimentarios definidos en el Reglamento (UE) no 10/2011, su composición química y los tipos de alimentos que representan:
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| Código normal | Composición química | Se muestra la categoría de alimentos | Ejemplos de comida típica |
|---|---|---|---|
| Simulaciones un | 10% De etanol (h/h) | Alimentos acuosos hidrofílicos | Agua, zumos de frutas, refrescos |
| Simuladores b | Ácido acético al 3% (h/h) | Alimentos acuosos ácidos (pH < 4,5) | Verduras en escabeche, jugos cítricos, ketchup |
| Simuladores C | 20% De etanol (v/v) | Alimentos alcohólicos (contenido de alcohol hasta el 20%) | Cerveza, vino, bebidas a baja altura |
| Simuladores d1 | 50% De etanol (h/h) | Simulanos alternativos para alimentos grasos; alimentos con alto contenido de alcohol; Agua en emulsiones de aceite | Licor, Salsas de Crema, Productos Lácteos |
| Simuladores d2 | Aceite vegetal (aceite de oliva o aceite de girasol) | Referencia simulans para alimentos grasos | Aceite de oliva, mantequilla, aceites de fritura, salsas grasosas |
| Simuladores E | Óxido de poli(2,6-difenil-p-fenileno) – Tenax® | Alimentos secos | Harina, azúcar, cereales, legumbres secas, galletas |
Nota: El simulan apropiado se selecciona de acuerdo con las tablas de asignación de simulan en el Anexo III del Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre la base de las propiedades químicas y la forma física de los alimentos con los que entra en contacto el envase. Para los envases que se espera que entren en contacto con más de una categoría de alimentos, se puede requerir una prueba simulante múltiple.
Condiciones de prueba estándar y escenarios de aplicación
Los parámetros de temperatura y tiempo para las comprobaciones de migración se eligen para reflejar el peor escenario esperado para el uso del embalaje. Las condiciones de prueba estandarizadas definidas en el Anexo V del Reglamento (UE) No 10/2011 se asignan a los escenarios de aplicación en la siguiente tabla:
| Código de condición de prueba | Temperatura | Duración | Condición estimada en contacto con alimentos |
|---|---|---|---|
| OM1 | 40 °C | 10 Días | Almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente y inferiores (incluyendo productos congelados y refrigerados) |
| OM2 | 70 °C | 2 Horas | Contacto a corto plazo con calor (aplicaciones similares a pasteurización) |
| OM3 | 100 °C | 1 Hora | Contacto a corto plazo a temperatura de ebullición (llenado caliente, aplicaciones de agua hirviendo) |
| OM4 | 121 °C | 30 Minutos | Contacto en condiciones de esterilización (retorno, autoclave) |
| OM5 | 175 °C | 1 Hora | Aplicaciones de alta temperatura (envases de horno, aplicaciones de microondas) |
Análisis de migración general en Nano Test: método de determinación gravimétrica
La migración general en el laboratorio de pruebas nano se determina de acuerdo con los métodos estándar internacionales (serie EN 1186). El procedimiento analítico incluye los siguientes pasos:
Prueba de contacto: La muestra de embalaje se pone en contacto con el simulan seleccionado a la temperatura y duración especificadas mediante celdas de contacto estándar o por inmersión.
Evaporación del simulan: El extracto simulan obtenido después del contacto se evapora en condiciones controladas (a vacío o en atmósfera de gas inerte) hasta que se seque por completo.
Pesaje gravimétrico: el residuo no volátil restante se pesa con una escala analítica de alta precisión (con una resolución de 0,01 mg).
Cálculo y evaluación de los resultados: El valor de masa determinado se establece en relación con la superficie del envase que entra en contacto con el alimento (dm²), dada en mg/dm² y se compara con el límite legal de 10 mg/dm².
Pruebas de migración específicas: Determinación de ciertas conexiones
Si bien la prueba de migración general evalúa la inercia química general del envase, se requieren pruebas de migración específicas (migración específica) para demostrar la seguridad de ciertas sustancias químicas. La migración específica es la determinación cuantitativa de la cantidad de una sustancia química definida (monómero, aditivo, plastificante, antioxidante, etc.) que pasa del envase al alimento oa la Simulan. Se estableció un límite de migración específico (SML) para cada sustancia regulada en una evaluación de riesgos toxicológicos realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El valor SML indica la concentración máxima permitida de la sustancia en los alimentos y se administra en mg/kg (por alimento o simulante).
Parámetros de migración específicos y valores SML solicitados con frecuencia
La siguiente tabla resume las principales sustancias específicas, sus grupos químicos y los valores actuales de SML de acuerdo con 10/2011/EU (versión consolidada), cuyo análisis se solicita con frecuencia para envases que entren en contacto con los alimentos:
| Grupo de sustancias | Sustancia(s) específica(s) | Abreviatura | LME (mg/kg) | Fuente típica en envases |
|---|---|---|---|---|
| Bisfenoles | Bisfenol A | Bpa | 0,05 | Plásticos de policarbonato, recubrimientos de resina epoxi |
| Bisfenol S | Lbs. | 0.05 | Alternativa de BPA, recubrimientos de papel térmico | |
| Ftalatos | Di(2-etilhexil)ftalato | Hombre | 1,5 | Plastificantes de PVC, sellos, cierres |
| Ftalato de dibutilo | Pausa | 0,3 | Adhesivos, tintas de impresión, películas de PVC | |
| Ftalato de butilo bencilo | Vulgar | 30 | Recubrimientos de vinilo, tintas de impresión | |
| Aminas aromáticas primarias | Total PAA (cierta lista) | Paa | 0.01 (total, no verificable) | Productos de degradación de colorantes AZO, adhesivos de PU |
| Aldehído | Formaldehído | Fa | 15 | Resinas de melamina, recubrimientos de papel, adhesivos |
| Monómeros | Glicol etileno | Por ejemplo, | 30 | Monómero PET, resinas de poliéster |
| Estireno | - | Dependiente | Monómero de poliestireno (PS), copolímeros ABS | |
| Rieles | Plomo, cadmio, mercurio (migración específica) | PB, CD, HG | Varía según la tela | Pigmentos, estabilizadores, ingredientes reciclados |
Nota: Los valores de SML anteriores se basan en la versión consolidada del Reglamento (UE) nº 10/2011. Los cambios regulatorios (por ejemplo, la prohibición completa planificada de BPA) se seguirán de cerca y se comunicarán de manera proactiva a nuestros clientes.
Flujo de trabajo analítico para la migración específica en el laboratorio de pruebas nano
Las pruebas de migración específicas en el laboratorio de nanotest se realizan utilizando métodos de análisis validados que se optimizan de acuerdo con las propiedades químicas de la sustancia diana. El flujo de trabajo consta de cuatro fases principales:
| Fase | Paso | Explicación |
|---|---|---|
| 1. Configuración experimental | Determinación de las condiciones del simulante y de la prueba | Los simuladores y las condiciones de prueba apropiados se seleccionan de acuerdo con el escenario de aplicación y el tipo de alimento especificado por el cliente de acuerdo con el Anexo III y V del Reglamento (UE) No. 10/2011. |
| 2. Intento de migración | Contacto controlado | La muestra de envasado se pone en contacto con el simulante seleccionado en celdas de contacto estándar mediante métodos de inmersión o llenado a la temperatura especificada y durante el período especificado. |
| 3. Análisis instrumental | Determinación específica de sustancia | El extracto de simulans se analiza utilizando un método validado para la sustancia objetivo. Principales plataformas utilizadas: LC-MS/MS (bisfenoles, PAA, ftalatos), GC-MS/MS (compuestos orgánicos volátiles, ftalatos), HPLC-DAD (aditivos específicos). |
| 4. Evaluación e informes | Comparación con el SML y Declaración de Conformidad | Los resultados cuantitativos obtenidos se comparan con el valor SML legal de la sustancia respectiva. Los resultados se presentan al cliente en forma de un informe de análisis completo que cumple con GLP y se realiza una evaluación de conformidad o no conformidad. |
El modelo de servicio integrado de nano-test para pruebas de migración
Como servicios de trabajo de nano-prueba, no ofrecemos pruebas de migración como análisis individuales, sino como parte integral del proceso de conformidad de acuerdo con PPWR y los requisitos legales para el contacto con los alimentos. Nuestro modelo de servicio se basa en los cuatro pilares, que se resumen en la siguiente tabla:
| Columna de servicio | Alcance | Beneficios para el cliente | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory Advice | Determinar la simulación correcta, las condiciones de prueba y los parámetros analíticos | Evitar pruebas innecesarias, ahorro de coste y tiempo a través de la estrategia de prueba correcta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Servicios de pruebas analíticas | Realización de pruebas de migración globales y específicas con métodos validados y compatibles con GLP para realizar pruebas de migración globales y específicas | Datos analíticos realmente aceptables y comprensibles aceptados por las autoridades de aprobación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Evaluación de la conformidad | Creación de una declaración de conformidad o no conformidad comparando los resultados con los valores OML y SML | Disconformidad | Una evaluación clara y vinculante de la situación jurídica del producto | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Soporte de documentación técnica | Suministro de los datos requeridos para las solicitudes oficiales y un informe de análisis exhaustivo y los datos necesarios para la Declaración de Cumplimiento (DOC) | Apoyo al cliente en la preparación completa y correcta de su propia declaración de conformidad |
En caso de exceder el valor límite o no conformidad, el equipo de expertos de Nano-Test también ofrece a sus clientes asesoría técnica sobre el análisis de causas para determinar el origen del problema y la planificación de medidas correctivas.
Para garantizar la total conformidad de su comida envase que exporta al mercado europeo, con el PPWR y las regulaciones pertinentes de la UE, y realizar sus pruebas de migración generales y específicas con un socio confiable y experimentado, puede contactar a nuestro equipo de expertos para obtener información detallada sobre los servicios de laboratorio acreditados y asesoramiento técnico de Prueba nano.