Otros servicios
Además de las pruebas clásicas, ofrecemos servicios analíticos complementarios que juegan un papel crucial en el desarrollo de productos farmacéuticos y el aseguramiento de la calidad. Nuestro soporte integral en estas áreas garantiza el cumplimiento normativo, la estabilidad de procesos y la seguridad del producto.
Apoyo analítico para validaciones de procesos
La validación de procesos es una parte esencial de las especificaciones GMP. Nuestras comprobaciones analíticas proporcionan datos confiables para monitorear y confirmar que los procesos de producción se pueden reproducir para ofrecer la calidad deseada del producto. Te apoyamos con:
- Desarrollo y validación de métodos
- Controles en proceso
- Análisis de productos finales según ICH y Pharmacopeia (EP, USP, BP)
Pruebas de validación y estabilidad de limpieza
Nuestros laboratorios llevan completo Verificaciones analíticas para la validación de la limpieza a través de, incluido el análisis de residuos de agentes de limpieza, API y excipientes.
Además, ofrecemos soporte analítico en estudios de estabilidad realizados de acuerdo con las pautas de ICH. Estos incluyen:
- Pruebas de estabilidad aceleradas y a largo plazo
- Estudios de estrés/degradación para la determinación de productos de degradación
- Análisis bajo diferentes condiciones climáticas (Zona I–IV)
Estudios de compatibilidad y estrés
La compatibilidad de materiales es un factor crítico para las formulaciones farmacéuticas. Realizamos estudios de compatibilidad probados para estudiar el comportamiento de las sustancias activas con aditivos, materiales de embalaje o equipos.
Además, realizamos estudios de estrés para evaluar la estabilidad de los productos en condiciones extremas (temperatura, humedad, luz) - imprescindible para un pronóstico de durabilidad fiable.
Nuestro proceso
Nuestros servicios adicionales analíticos se brindan de acuerdo con las normas internacionales (ICH, EMA, FDA) e incluyen:
- Apoyo analítico para validaciones de procesos
- Soporte analítico para validaciones de limpieza
- Apoyo analítico para estudios de estabilidad
- Estudios de viabilidad
- Estudios de estrés
Con nuestro equipo interdisciplinario de expertos, lo acompañamos desde la fase de desarrollo hasta el lanzamiento al mercado con soluciones analíticas bien fundadas.