Pruebas relevantes de admisión para medicamentos
Para la aprobación exitosa de medicamentos de las autoridades nacionales e internacionales, como el FDA, Ema sobra chocar contra Se requieren extensos ensayos preclínicos y clínicos. Nuestros laboratorios brindan todos los servicios analíticos necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios, desde la fase de desarrollo temprano hasta la presentación.
Nuestro alcance de trabajo
• Fase preclínica (logotipo GLP)
o Pruebas in vitro
o Exámenes in vivo
o Pruebas toxicológicas
o Pruebas farmacocinéticas y farmacodinámicas
o Pruebas químicas
Las pruebas para las fases preclínicas se realizan en nuestro laboratorio.
• Fase clínica (logotipo de GCP)
o Estudios de Fase 1
o Estudios de Fase II
o Estudios de fase III
En nuestro laboratorio se realizan exámenes bioanalíticos para todas las fases clínicas.
• Solicitud de autorización (FDA, EMA, logotipos de tick)
• Las solicitudes se realizan a instituciones como FDA, EMA, TİTC, etc.
Fase clínica (conforme a GCP)
Te acompañamos en la admisión de tu Medicina en varios mercados. Nuestros servicios incluyen:
- Elaboración de los documentos requeridos para FDA, EMA, TiTck y otras autoridades
- Evidencia analítica, informes de estudio y creación de expedientes
- Apoyo en la comunicación con las autoridades y procesos de revisión
Solicitud de Admisión y Presentación
Estas pruebas examinan los posibles efectos tóxicos de un producto médico en todo el organismo. Se analiza la toxicidad aguda (a corto plazo), subcrónica (de medio a largo) y crónica (a largo plazo). El objetivo es descartar riesgos sistémicos como el daño a los órganos, los trastornos metabólicos u otros deterioros de la salud.
Nuestro proceso
Nuestro experimentado equipo ofrece soporte integral para todas las fases de prueba, basadas en las directrices de ICH, GLP, GCP y los requisitos de las autoridades reguladoras internacionales. Con tecnología de última generación, métodos validados y conocimientos regulatorios, nos aseguramos de que su producto alcance de forma rápida y segura la aprobación del mercado.