Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) e il Comitato per l'intelligenza artificiale (AIB) hanno unito le forze e una guida per l'applicazione della legge dell'UE sull'intelligenza artificiale sui Dispositivi medici intelligenti pubblicati come parte dei Prodotti medici Ordinanza (MDR) e ordinanza diagnostica in vitro (IVDR). La guida MDCG 2025-6 è una guida in stile FAQ per produttori, organismi notificati e regolatori, in particolare sistemi classificati come rischio nell'ambito dell'AIA. In questo contesto, si spiega come adempiere agli obblighi normativi comuni per l'intelligenza artificiale nei dispositivi medici (MDAI).
Prima di tutto: cos'è mdai? Vogliamo chiarirlo.
Cos'è MDAI?
MDAI è correlato ai dispositivi medici per dispositivi medici che incorporano l'intelligenza artificiale (dispositivi medici con intelligenza artificiale). Questo termine, che è stato creato nell'ambito dei regolamenti dell'Unione europea, consiste in particolare nell'AI Act (AIA) e nel MDR (Medical Device Regulation). I dispositivi che rientrano in questa categoria vengono utilizzati nei servizi sanitari, come la diagnosi, le decisioni di supporto del trattamento, l'analisi delle immagini e la valutazione del rischio.
In quali condizioni un MDAI è considerato un sistema di intelligenza artificiale altamente rischioso nel senso dell'AIA?
Un MDAI è considerato un sistema di intelligenza artificiale altamente rischioso se è conforme a entrambe le seguenti condizioni dell'articolo 6, paragrafo 1:
- L'MDAI è un componente di sicurezza o il sistema AI stesso è un dispositivo medico e
- L'MDAI è soggetto a una valutazione della conformità da parte di un organismo approvato secondo MDR/IVDR (vedi tabella 1 di seguito).
| Classificazione | L'organismo notificato è coinvolto? | Le condizioni dell'AIA ad alto rischio (articolo 6, paragrafo 1) sono soddisfatte? |
| MDR Classe I (chirurgia non sterile, non misurante e non riutilizzabile) | No | No |
| MDR Classe I (chirurgia sterile, misurabile, riutilizzabile) | Sì | Sì |
| MDR Classe IIa, IIb, III | Sì | Sì |
| MDR Appendice XVI10 | Sì | Sì |
| IVDR Classe A (non sterile) | No | No |
| IVDR Classe A) | Sì | Sì |
| IVDR Classe B, C, D | Sì | Sì |
| Struttura interna secondo l'articolo 5 comma 5 MDR/IVDR | No | No |
Quali requisiti di gestione del rischio sono definiti in MDR/IVDR e AIA per MDAI ad alto rischio?
La guida consiglia di integrare MDAI nei sistemi di gestione della qualità (QMS), controlli dei rischi e documentazione dell'MDR/IVDR.
- È necessario un sistema di gestione del rischio continuamente ripetuto che copra tutti i processi del prodotto, inclusi pre-marketing e post-marketing in conformità con IVDR e AIA. Deve mirare a identificare e mitigare i rischi per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali.
- I requisiti specifici di gestione del rischio per MDAI devono includere una valutazione continua, inclusa l'analisi e la mitigazione di rischi noti e ragionevolmente prevedibili per i diritti fondamentali, le distorsioni dei dati e l'integrità del sistema.
- MDAI altamente rischioso deve consentire l'intervento umano, fornire spiegazioni dei risultati e contenere istruzioni chiare per l'utente.
- MDAI altamente rischioso deve essere testato per accuratezza, robustezza e sicurezza informatica.
- Oltre alla trasparenza della supply chain all'interno dell'MDR/IVDR, AIA deve avere una tracciabilità funzionale che richieda la registrazione automatica delle prestazioni del sistema e del comportamento del sistema durante tutto il ciclo di vita.
Per ulteriori informazioni, vedere “https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-betwee . n-dispositivi-medici-regolazione-vitro-diagnostica-dispositivi-medici-2025-06-19_it".