El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDC) y el Comité de Inteligencia Artificial (AIB) han unido fuerzas y una guía para la aplicación de la Ley de Inteligencia Artificial de la UE sobre Dispositivos Médicos Inteligentes Artificiales publicados como parte de los Productos Médicos ordenanza (MDR) y la Ordenanza de diagnóstico in vitro (IVDR). La Guía MDCG 2025-6 es una guía de preguntas frecuentes para fabricantes, organismos notificados y reguladores, especialmente los sistemas clasificados como riesgo en el marco de la AIA. En este contexto, se explica cómo cumplir con las obligaciones regulatorias comunes de inteligencia artificial en dispositivos médicos (MDAI).
En primer lugar: ¿Qué es MDAI? Queremos aclarar eso.
¿Qué es MDAI?
MDAI está relacionado con dispositivos médicos para dispositivo médico que incorpora inteligencia artificial (dispositivos médicos con inteligencia artificial). Este término, que se creó en el marco del Reglamento de la Unión Europea, consiste en particular en la Ley de IA (AIA) y la MDR (Reglamentación de Dispositivos Médicos). Los dispositivos que entran en esta categoría se utilizan en los servicios de salud, como el diagnóstico, las decisiones de tratamiento de apoyo, el análisis de imágenes y la evaluación de riesgos.
¿Bajo qué condiciones se considera un MDAI un sistema de IA altamente riesgoso en el sentido de la AIA?
Un MDAI se considera un sistema de IA de alto riesgo si cumple con las dos condiciones siguientes del artículo 6 del artículo 6 de AIA:
- El MDAI es un componente de seguridad o el sistema de IA en sí es un dispositivo médico y
- El MDAI está sujeto a una evaluación de la conformidad por parte de un organismo aprobado de acuerdo con MDR/IVDR (ver Tabla 1 a continuación).
| Clasificación | ¿Está involucrado el organismo notificado? | ¿Se cumplen las condiciones de la AIA de alto riesgo (artículo 6, apartado 1)? |
| MDR Clase I (cirugía no estéril, no mide, no reutilizable) | No | No |
| MDR Clase I (cirugía estéril, medible, reutilizable) | Sí | Sí |
| MDR Clase IIa, IIb, III | Sí | Sí |
| Anexo MDR XVI10 | Sí | Sí |
| IVDR Clase A (no estéril) | No | No |
| Clase IVDR A) | Sí | Sí |
| IVDR Clase B, C, D | Sí | Sí |
| Facilidad interna de acuerdo con el artículo 5 párrafo 5 MDR/IVDR | No | No |
¿Qué requisitos de gestión de riesgos se definen en MDR/IVDR y AIA para MDAI de alto riesgo?
La guía recomienda integrar MDAI en los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS), los controles de riesgo y la documentación del MDR/IVDR.
- Se requiere un sistema de gestión de riesgos continuamente repetido que cubra todos los procesos del producto, incluida la pre-comercialización y post-comercialización de acuerdo con IVDR y AIA. Debe tener como objetivo identificar y mitigar los riesgos de salud, seguridad y derechos fundamentales.
- Los requisitos específicos de gestión de riesgos para MDAI deben incluir una evaluación continua, incluido el análisis y mitigación de riesgos conocidos y razonablemente predecibles para los derechos fundamentales, las distorsiones de datos y la integridad del sistema.
- MDAI altamente arriesgado debe permitir la intervención humana, proporcionar explicaciones de los resultados y contener instrucciones claras para el usuario.
- MDAI altamente arriesgado debe ser probado en cuanto a precisión, robustez y seguridad cibernética.
- Además de la transparencia de la cadena de suministro dentro del MDR/IVDR, AIA debe tener una trazabilidad funcional que requiera un registro automático del rendimiento del sistema y el comportamiento del sistema durante todo el ciclo de vida.
Para obtener más información, consulte “https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-betwee. n-dispositivos-médicos-regulación-vitro-diagnóstico-dispositivos médicos-2025-06-19_ES".