Le groupe de coordination des dispositifs médicaux(MDCG) et le comité sur l'intelligence artificielle (AIB) ont uni leurs forces pour publier un guide sur l'application de la loi européenne sur l'intelligence artificielle aux dispositifs médicaux à intelligence artificielle dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Le guide MDCG 2025-6 est un guide de style FAQ pour les fabricants, les organismes notifiés et les autorités de réglementation, en particulier pour les systèmes qui sont considérés comme à haut risque dans le cadre de l'AIA. Dans ce contexte, il explique comment ils doivent se conformer aux obligations réglementaires communes pour l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux (MDAI).
Tout d'abord, qu'est-ce que le MDAI ? C'est ce que nous voulons clarifier.
Qu'est-ce que la MDAI ?
Dans le contexte des dispositifs médicaux, MDAI est l'abréviation de Medical Device Incorporating Artificial Intelligence (dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle). Ce terme, qui a vu le jour dans le cadre de la réglementation de l'Union européenne, se compose notamment de l'AI Act (AIA) et du MDR (Medical Device Regulation). Les dispositifs qui entrent dans cette catégorie sont utilisés dans les services de santé, par exemple pour établir un diagnostic, aider à la prise de décision en matière de traitement, analyser des images et évaluer les risques.
Dans quelles conditions un MDAI est-il considéré comme un système d'IA à haut risque au sens de l'AIA ?
Un MDAI est considéré comme un système d'IC à haut risque s'il remplit les deux conditions suivantes, telles que définies à l'article 6, paragraphe 1, de l'AIA :
- le MDAI est un composant de sécurité ou le système d'IA lui-même est un dispositif médical et
- la MDAI est soumise à une évaluation de conformité par un organisme agréé conformément au MDR/IVDR (voir tableau 1 ci-dessous).
| Classification | L'organisme notifié est-il impliqué ? | Les conditions de l'AIA High Risk (article 6, paragraphe 1) sont-elles remplies ? |
| MDR classe I (chirurgie non stérile, non mesurable, non réutilisable) | Non | Non |
| MDR classe I (stérile, mesurable, chirurgie réutilisable) | Oui | Oui |
| Classe MDR IIa, IIb, III | Oui | Oui |
| MDR Annexe XVI10 | Oui | Oui |
| IVDR classe A (non stérile) | Non | Non |
| IVDR classe A) | Oui | Oui |
| IVDR classe B, C, D | Oui | Oui |
| Organisme interne visé à l'article 5, paragraphe 5, du MDR/IVDR | Non | Non |
Quelles exigences de gestion des risques sont définies dans le MDR/IVDR et l'AIA pour les MDAI à haut risque ?
Le guide recommande d'intégrer les MDAI dans les systèmes de gestion de la qualité (QMS), les contrôles des risques et la documentation du MDR/IVDR.
- Un système de gestion des risques répété en permanence est nécessaire, couvrant tous les processus du dispositif, y compris la pré-commercialisation et la post-commercialisation, conformément au DIVR et à l'AIA. Il doit viser à identifier et à réduire les risques pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux.
- Les exigences spécifiques en matière de gestion des risques pour les MDAI doivent inclure une évaluation continue, y compris l'analyse et l'atténuation des risques connus et raisonnablement prévisibles pour les droits fondamentaux, la distorsion des données et l'intégrité du système.
- Les MDAI à haut risque doivent permettre l'intervention humaine, fournir des explications sur les résultats et contenir des instructions claires pour l'utilisateur.
- Les MDAI à haut risque doivent être testées pour leur précision, leur robustesse et leur cybersécurité.
- En plus de la transparence de la chaîne d'approvisionnement dans le cadre du MDR/IVDR, l'AIA doit disposer d'une traçabilité fonctionnelle qui nécessite un enregistrement automatique des performances et du comportement du système tout au long de son cycle de vie.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site "https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-between-medical-devices-regulation-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-06-19_en".