La ligne directrice 105 de l'OCDE (TG 105) est la norme relative à la « solubilité dans l'eau », c'est-à-dire la solubilité dans l'eau, qui figure dans la section 1 (Propriétés physico-chimiques) des lignes directrices de l'OCDE pour les essais sur les produits chimiques (OECD Test Guidelines for the Testing of Chemicals).
La solubilité dans l'eau désigne la quantité d'une substance pouvant être dissoute dans de l'eau pure à une température donnée (généralement 20 °C), exprimée en masse/volume ou en masse/masse. La ligne directrice 105 de l'OCDE est particulièrement adaptée aux substances présentant une solubilité faible ou moyenne. Pour les substances hautement solubles, d'autres approches peuvent s'avérer nécessaires.
Le principe de base du test consiste à mettre la substance à tester en équilibre avec l'eau et à déterminer la concentration de la substance dissoute à l'aide d'une méthode d'analyse appropriée. La ligne directrice n° 105 de l'OCDE comprend deux méthodes fondamentales :
La méthode du ballon à agiter :
- La substance à tester est agitée avec de l'eau dans un récipient fermé
- On attend que l'équilibre soit atteint (généralement entre 24 et 48 heures)
Après la séparation des phases, la concentration de la substance dans la solution est déterminée par analyse
Convient aux substances présentant une solubilité moyenne à relativement élevée
Procédé d'élution sur colonne :
- La substance à tester est appliquée sur un support inerte, puis introduite dans une colonne
- L'eau est fait passer à travers la colonne ; la substance dissoute est recueillie dans l'éluat
- La concentration dans l'éluat est mesurée par analyse
- Convient aux substances peu solubles ; nécessite moins d'échantillon
Les paramètres fondamentaux présentés dans l'étude sont les suivants :
- Solubilité dans l'eau (mg/l ou g/l)
- Température mesurée (°C)
- Valeur du pH (la solubilité peut dépendre de la valeur du pH)
- Méthode utilisée (élution en flacon ou sur colonne)
- Méthode de mesure analytique et limite de détection
- Données relatives à l'incertitude de mesure et à la répétabilité
Pourquoi cette mesure est-elle mise en œuvre ?
Le projet TG 105 de l'OCDE est mené à des fins scientifiques et réglementaires, à savoir :
- Caractérisation des substances : la solubilité dans l'eau est une propriété physico-chimique fondamentale d'une substance et sert à son identification
- Prévision du comportement dans l'environnement : la solubilité fournit des indications sur la répartition, la biodisponibilité, le transport et le devenir de la substance dans l'eau
- Conception des essais d'écotoxicité : la solubilité est un paramètre déterminant pour le choix des concentrations d'essai et le dosage
- Évaluation du potentiel de bioaccumulation : une faible solubilité dans l'eau peut être un indicateur d'une tendance à la bioaccumulation
- Classification et étiquetage : la solubilité est prise en compte lors de la classification des substances chimiques en fonction des risques physiques et environnementaux.
- Assistance à la préparation des dossiers d'autorisation : utilisée dans le cadre des évaluations REACH, des biocides, des produits phytopharmaceutiques et de la sécurité des médicaments
- Contrôle qualité : surveillance de la cohérence des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis au cours des processus de production
- Appréciation des éléments de preuve : contribution à l'évaluation globale de la substance, en liaison avec d'autres données physico-chimiques, toxicologiques et environnementales
La TG 105 de l'OCDE ne constitue pas une évaluation autonome de la toxicité ou des dangers. Elle sert à la caractérisation physico-chimique ; ses résultats doivent être interprétés en tenant compte d'autres propriétés physico-chimiques, des données toxicologiques et de l'évaluation de l'exposition.
Dans le cadre de nos nano-tests, nous effectuons les déterminations de solubilité dans l'eau conformément à la ligne directrice 105 de l'OCDE, avec toute la rigueur scientifique requise, en nous appuyant sur notre infrastructure de laboratoire accréditée et notre système de gestion de la qualité. Notre gamme de prestations comprend les éléments suivants :
Choix et validation des méthodes
Choix de la méthode appropriée (élution en flacon ou sur colonne) en fonction de la plage de solubilité prévue et des propriétés de la substance d'essai
Validation de la méthode choisie et vérification à l'aide de substances de référence appropriées ; sélection, étalonnage et détermination de la limite de détection de la méthode d'analyse (HPLC, GC, spectrophotométrie, etc.) ; évaluation et consignation de l'incertitude de mesure ; documentation des limites spécifiques à la méthode et des conditions d'application
Pour toute information concernant le choix des méthodes, la stratégie de mesure analytique, les conditions de réception des échantillons, le calendrier des essais et les procédures de rapport pour vos déterminations de solubilité dans l'eau conformément à la ligne directrice 105 de l'OCDE, n'hésitez pas à contacter Nano-Test.