OECD TG 105 ist der Standard „Water Solubility“, d. h. Wasserlöslichkeit, der im Rahmen von Abschnitt 1 (Physikalisch-chemische Eigenschaften) der OECD-Prüfrichtlinien für die Prüfung von Chemikalien (OECD Test Guidelines for the Testing of Chemicals) aufgeführt ist.
Wasserlöslichkeit ist die Angabe der Menge eines Stoffes, die sich bei einer bestimmten Temperatur (in der Regel 20 °C) in reinem Wasser auflösen lässt, ausgedrückt als Masse/Volumen oder Masse/Masse. OECD TG 105 eignet sich insbesondere für Stoffe mit geringer und mittlerer Löslichkeit. Bei hochlöslichen Stoffen können andere Ansätze erforderlich sein.
Das Grundprinzip des Tests besteht darin, die Testsubstanz mit Wasser ins Gleichgewicht zu bringen und die Konzentration der gelösten Substanz mit einer geeigneten analytischen Methode zu bestimmen. Die OECD TG 105 umfasst zwei grundlegende Methoden:
Die Schüttelkolbenmethode:
- Die Testsubstanz wird zusammen mit Wasser in einem geschlossenen Gefäß geschüttelt
- Es wird abgewartet, bis das Gleichgewicht erreicht ist (in der Regel 24–48 Stunden)
Nach der Phasentrennung wird die Konzentration der Substanz in der Lösung analytisch bestimmt
Geeignet für Substanzen mit mittlerer und relativ hoher Löslichkeit
Säulenelutionsverfahren:
- Die Testsubstanz wird auf ein inertes Trägermaterial aufgetragen und in eine Säule gefüllt
- Wasser wird durch die Säule geleitet; die gelöste Substanz wird im Eluat gesammelt
- Die Konzentration im Eluat wird analytisch gemessen
- Geeignet für Substanzen mit geringer Löslichkeit; erfordert weniger Probenmaterial
Die in der Studie berichteten grundlegenden Parameter sind:
- Wasserlöslichkeit (mg/l oder g/l)
- Messtemperatur (°C)
- pH-Wert (die Löslichkeit kann vom pH-Wert abhängen)
- Verwendete Methode (Flaschen- oder Säulenelution)
- Analytisches Messverfahren und Nachweisgrenze
- Daten zur Messunsicherheit und Wiederholbarkeit
Warum wird dies durchgeführt?
Die OECD TG 105 wird zu folgenden wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecken durchgeführt:
- Stoffcharakterisierung: Die Wasserlöslichkeit ist eine grundlegende physikalisch-chemische Eigenschaft eines Stoffes und wird zur Identifizierung herangezogen
- Vorhersage des Umweltverhaltens: Die Löslichkeit liefert Anhaltspunkte für die Verteilung, die Bioverfügbarkeit, den Transport und das Verbleib des Stoffes im Wasser
- Konzeption von Ökotoxizitätstests: Die Löslichkeit ist eine entscheidende Größe für die Auswahl der Testkonzentrationen und die Dosierung
- Bewertung des Bioakkumulationspotenzials: Eine geringe Wasserlöslichkeit kann ein Indikator für eine Neigung zur Bioakkumulation sein
- Einstufung und Kennzeichnung: Die Löslichkeit wird bei der Einstufung von Chemikalien hinsichtlich physikalischer und umweltbezogener Gefahren herangezogen
- Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen: Wird bei REACH-, Biozid-, Pflanzenschutz- und Arzneimittelsicherheitsbewertungen verwendet
- Qualitätskontrolle: Überwachung der Konsistenz von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten in Produktionsprozessen
- Wägung der Beweise: Beitrag zur ganzheitlichen Bewertung des Stoffes in Verbindung mit anderen physikalisch-chemischen, toxikologischen und umweltbezogenen Daten
OECD TG 105 ist keine eigenständige Toxizitäts- oder Gefahrenbewertung. Sie dient der physikalisch-chemischen Charakterisierung; die Ergebnisse müssen im Zusammenhang mit anderen physikalisch-chemischen Eigenschaften, toxikologischen Daten und der Expositionsbewertung interpretiert werden.
Als Nano-Test führen wir die Bestimmungen der Wasserlöslichkeit im Rahmen der OECD TG 105 mit wissenschaftlicher Sorgfalt auf der Grundlage unserer akkreditierten Laborinfrastruktur und unseres Qualitätsmanagementsystems durch. Unser Leistungsumfang umfasst Folgendes:
Methodenauswahl und Validierung
Auswahl der geeigneten Methode (Flaschen- oder Säulenelution) entsprechend dem erwarteten Löslichkeitsbereich und den Eigenschaften der Prüfsubstanz
Validierung der ausgewählten Methode und Verifizierung mit geeigneten ReferenzsubstanzenAuswahl, Kalibrierung und Bestimmung der Nachweisgrenze der analytischen Messmethode (HPLC, GC, Spektralphotometrie usw.)Bewertung und Berichterstattung der MessunsicherheitDokumentation der methodenspezifischen Einschränkungen und Anwendungsbedingungen
Für Informationen zur Methodenauswahl, zur analytischen Messstrategie, zu den Probenannahmebedingungen, zum Testzeitplan und zu den Berichtsprozessen für Ihre Wasserlöslichkeitsbestimmungen gemäß OECD TG 105 können Sie sich gerne an Nano-Test wenden.