Test di conformità secondo le direttive ICH: Stabilità, biodisponibilità e studi salariali
Qualità, sicurezza ed efficacia sono termini importanti nella produzione medica. Affinché questi processi vengano eseguiti in conformità con gli standard internazionali, le linee guida del ICH (Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i farmaci per uso umano) servono come base.
Quali sono le linee guida I?
Le Le linee guida ICH stabiliscono standard comuni internazionali per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci. Il loro obiettivo principale è garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. I loro ulteriori obiettivi includono l'armonizzazione delle autorità di regolamentazione in Europa, Stati Uniti, Giappone e altri paesi e risparmiando tempo e denaro evitando ripetuti test dello stesso farmaco in diversi paesi. Inoltre, facilitano l'approvazione più rapida dei farmaci nel mercato globale.
Quali sono le categorie principali delle linee guida i?
Q - Qualità: Questa categoria include argomenti come la produzione di farmaci, la stabilità, le impurità e la convalida dei metodi analitici.
- Esempio: I Q1 (controlli di stabilità), ICH Q2 (convalida dei metodi analitici).
S - Sicurezza: Questa categoria include test di sicurezza come tossicologia, genotossicità e cancerogenicità.
E – Efficacia (efficacia): Questa categoria include la progettazione di studi clinici, biodisponibilità, bioequivalenza e standard di farmacovigilanza.
M - Multidisciplinare (multidisciplinare): Questa categoria include linee guida su varie aree come il formato dell'applicazione elettronica (ECTD) e la terminologia medica (MEDDRA).
Ti supportiamo nella conduzione di test di stabilità, test di biodisponibilità, analisi del contenuto e della quantità secondo le linee guida ICH riconosciute dalle autorità di regolamentazione (EMA, FDA, TİTCK). Conosciamo la portata di questi test.
Test di stabilità (ICH Q1A - Q1F)
Lo scopo principale di questo test è determinare le durabilità e condizioni di conservazione del farmaco. Gli effetti di fattori quali temperatura, umidità e luce devono essere determinati con test in tempo reale e accelerati. Sulla base dei risultati dei test, si ottengono dati scientifici sulla durata.
Test di biodisponibilità (I M9, E6)
Questo test effettuato per determinare quanto del farmaco viene assorbito nel corpo e quanto efficace è supportato da studi preclinici e clinici. I test di bioequivalenza vengono eseguiti per i generici.
Analisi del contenuto e della quantità (ICH Q2 - Guida alla convalida)
Lo scopo del test è determinare la correttezza e la quantità di quelle contenute nel farmaco Principi attivi e Eccipienti con metodi come HPLC, GC e spettrofotometria. L'accuratezza, la precisione e la ripetibilità devono essere verificate mediante una convalida del metodo analitico.