Ensayos de conformidad según directivas ICH: Estabilidad, Biodisponibilidad y Estudios de Salario
La calidad, la seguridad y la eficacia son términos importantes en producción médica. Para que estos procesos se lleven a cabo de acuerdo con las normas internacionales, las directrices del ICH (Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Farmacéuticos de Uso Humano) sirven de base.
¿Cuáles son las directrices I?
Los Directrices ICH Establecen Normas Comunes Internacionales para el desarrollo y la aprobación de fármacos. Su principal objetivo es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sus objetivos adicionales incluyen armonizar a las autoridades reguladoras en Europa, Estados Unidos, Japón y otros países, y ahorrar tiempo y dinero al evitar realizar pruebas repetidas de la misma droga en diferentes países. Además, facilitan la aprobación más rápida de las drogas en el mercado global.
¿Cuáles son las principales categorías de Directrices I?
Q - Calidad: Esta categoría incluye temas como la fabricación de fármacos, la estabilidad, las impurezas y la validación de los métodos analíticos.
- Ejemplo: I P1 (comprobaciones de estabilidad), ICH Q2 (validación de métodos analíticos).
S - Seguridad: Esta categoría incluye pruebas de seguridad como toxicología, genotoxicidad y carcinogenicidad.
E – Eficacia (Eficacia): Esta categoría incluye el diseño de estudios clínicos, biodisponibilidad, bioequivalencia y estándares de farmacovigilancia.
M - Multidisciplinario (Multidisciplinario): Esta categoría incluye directrices en diversas áreas como el formato de solicitud electrónica (TECT) y la terminología médica (MEDDRA).
Le apoyamos en la realización de pruebas de estabilidad, pruebas de biodisponibilidad, análisis de contenido y cantidad de acuerdo con las directrices ICH reconocidas por las autoridades reguladoras (EMA, FDA, TİTCK). Vamos a conocer el alcance de estas pruebas.
Pruebas de estabilidad (ICH Q1A - Q1F)
El objetivo principal de esta prueba es determinar la durabilidad y las condiciones de almacenamiento del fármaco. Los efectos de factores como la temperatura, la humedad y la luz deben determinarse con pruebas en tiempo real y aceleradas. Con base en los resultados de las pruebas, se obtienen datos científicos sobre durabilidad.
Pruebas de biodisponibilidad (I M9, E6)
Esta prueba se realiza para determinar ¿Cuánto de la droga se absorbe en el cuerpo? y que efectivo Está respaldado por estudios preclínicos y clínicos. Se realizan pruebas de bioequivalencia para genéricos.
Análisis de contenido y cantidad (ICH Q2 - Guía de validación)
El objetivo de la prueba es determinar la exactitud y cantidad de los contenidos en el fármaco ingredientes activos y excipientes con métodos como HPLC, GC y espectrofotometría. La exactitud, precisión y repetibilidad deben verificarse mediante una validación del método analítico.