Tests de conformité selon les directives de l’ICH : études de stabilité, de biodisponibilité et de contenu
La qualité, la sécurité et l’efficacité sont des concepts importants dans la fabrication de médicaments. Pour garantir que ces processus soient réalisés conformément aux normes internationales, les directives du PCI (Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain) servent de base.
Quelles sont les directives de l’ICH ?
Le Les lignes directrices du PCI établissent des normes communes internationales pour le développement et l’approbation des médicaments. Leur objectif principal est d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Leurs autres objectifs incluent l’harmonisation des normes des régulateurs en Europe, aux États-Unis, au Japon et dans d’autres pays, ainsi que la réduction de temps et de coûts en évitant les tests répétés du même médicament dans différents pays. De plus, ils facilitent une approbation plus rapide des médicaments sur le marché mondial.
Quelles sont les principales catégories des Lignes directrices du PCI ?
Q – Qualité : Cette catégorie couvre des sujets tels que la fabrication de médicaments, la stabilité, les impuretés et la validation des méthodes analytiques.
- Exemple : ICH Q1 (tests de stabilité), ICH Q2 (validation des méthodes analytiques).
S – Sécurité : Cette catégorie inclut des tests de sécurité tels que la toxicologie, la génotoxicité et la cancérogénicité.
E – Efficacité : Cette catégorie inclut la conception d’essais cliniques, la biodisponibilité, la bioéquivalence et les normes de pharmacovigilance.
M – Multidisciplinaire : Cette catégorie comprend des guides sur divers domaines tels que le format de candidature électronique (eCTD) et la terminologie médicale (MedDRA).
Nous vous accompagnons dans la réalisation de tests de stabilité, de biodisponibilité, d’analyses de contenu et de quantité conformément aux directives ICH reconnues par les autorités de régulation (EMA, FDA, TİTCK). Découvrons l’ampleur de ces tests.
Essais de stabilité (ICH Q1A – Q1F)
L’objectif principal de ce test est de déterminer la durée de conservation et les conditions de stockage du médicament. Les tests en temps réel et accélérés sont conçus pour déterminer les effets de facteurs tels que la température, l’humidité et la lumière. Les résultats des tests sont utilisés pour obtenir des données scientifiques sur la durabilité.
Tests de biodisponibilité (ICH M9, E6)
Ce test, qui vise à déterminer la quantité du médicament absorbée dans l’organisme et son efficacité, est soutenu par des études précliniques et cliniques. Des tests de bioéquivalence sont réalisés pour les génériques.
Analyse du contenu et de la quantité (ICH Q2 – Guide de validation)
L’objectif du test est de prouver la justesse et la quantité des ingrédients actifs et d’excipients contenus dans le médicament en utilisant des méthodes telles que le HPLC, la GC et la spectrophotométrie. La précision, la répétabilité et la précision doivent être vérifiées par la validation de la méthode analytique.