Introduzione: il concetto di NIAS e il contesto normativo
Garantire la sicurezza chimica dei materiali da imballaggio che entrano in contatto con cibo non si limita a controllare le sostanze aggiunte intenzionalmente durante il processo di produzione (sostanze aggiunte intenzionalmente - IAS). Articolo 3 del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004 dell'Unione europea e del regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali plastici obbligano i fabbricanti a sostanze aggiunte involontariamente (sostanze non intenzionalmente aggiunte – NIAS) e condurre una valutazione del rischio. I NIA possono provenire da contaminanti nelle materie prime, da sottoprodotti di reazione, prodotti di degradazione o contaminanti ambientali prodotti durante la produzione. Con l'introduzione del PPWR, questo obbligo è diventato ancora più chiaro, in modo che i produttori di imballaggi debbano affrontare la valutazione NIAS con un approccio sistematico. I servizi di lavoro nano-test offrono un portafoglio di servizi completo e conforme alla GLP nell'area della valutazione NIAS, che va da studi di screening e identificazione con tecniche di analisi avanzate alla valutazione del rischio tossicologico.
Definizione, fonti e classificazione di NIAS
NIAS è un termine ampio che include tutte le sostanze chimiche che non sono state intenzionalmente aggiunte alla formulazione di un materiale da imballaggio, ma possono essere trovate nel prodotto finale. Le fonti di queste sostanze sono diverse e possono essere create durante il ciclo di vita packaging. Una corretta comprensione delle NIAS è fondamentale per sviluppare una strategia di analisi efficace e condurre una valutazione del rischio.
Classificazione delle fonti NIAS
La tabella seguente riassume sistematicamente i principali meccanismi di origine, le fonti e gli esempi tipici di ciascuna fonte:
| Fonte Nias | Meccanismo di creazione | Tipici esempi di NIAS |
|---|---|---|
| Impurità nelle materie prime | Residui dal processo di fabbricazione di monomeri, additivi o residui di solvente derivati dal processo di produzione | Isomeri monomerici, residui di solvente, residui di catalizzatori, contaminanti in prodotti chimici Qualità tecnica |
| Sottoprodotti di reazione | Composti indesiderabili, i composti indesiderabili prodotti durante la polimerizzazione, la reticolazione o le reazioni di indurimento | Oligomeri (dimeri, trimeri), sottoprodotti di polimerizzazione, prodotti di decomposizione |
| Prodotti di decomposizione | Decomposizione termica, fotochimica o idrolitica del polimero o additivo | Prodotti di decomposizione antiossidanti, prodotti di decomposizione stabilizzatori UV, oligomeri di depolimerizzazione |
| Contaminazione da riciclaggio | Materia estranea che entra nella materia prima riciclata o residui dell'uso precedente | Componenti per l'inchiostro da stampa, residui di adesivo, residui di prodotti precedenti, mosh/moah |
| Contaminanti ambientali | Sostanze che si verificano durante la produzione, lo stoccaggio o il trasporto dall'ambiente | Pack (idrocarburi policiclici aromatici), PCB, residui di pesticidi |
Nota: l'ambito della valutazione NIAS è determinato in base alla composizione del materiale da imballaggio, al processo di fabbricazione e alle condizioni d'uso previste, a seconda del caso. Le linee guida pubblicate dall'EFSA forniscono il quadro metodologico di base per la valutazione NIAS.
Strategia analitica nella valutazione NIAS
La valutazione NIAS è una delle aree più complesse della chimica analitica a causa della necessità di schermare e identificare contemporaneamente un gran numero di sostanze conosciute e sconosciute.
Strategia di valutazione NIAS graduale
Il processo di valutazione NIAS applicato dal nano test si compone di quattro fasi principali, che sono riassunte nella seguente tabella:
| Fase | Passo | Spiegazione |
|---|---|---|
| 1. Prevalutazione e raccolta dati | Esame delle informazioni sulla formulazione e sul processo di fabbricazione | Determinazione teorica di tutti i materiali di partenza utilizzati, additivi, parametri di produzione e potenziali sorgenti NIAS (contaminanti, sottoprodotti di reazione, prodotti di decomposizione). In questa fase vengono valutate anche le dichiarazioni dei fornitori e le schede di sicurezza (SDS) fornite dal cliente. |
| 2. Screening non mirato (screening non mirato) | Screening completo mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) | L'estratto ottenuto dopo un adeguato test di estrazione e/o migrazione viene analizzato utilizzando sistemi LC-QTOF-MS e GC-QTOF-MS. I dati ottenuti vengono valutati con un software di elaborazione avanzata dei dati per eseguire la corrispondenza della libreria e identificare picchi sconosciuti. |
| 3. Identificazione e determinazione semiquantitativa | Chiarimento strutturale dei candidati NIAS identificati | La caratterizzazione strutturale di composti sconosciuti si basa sulla massa esatta ottenuta dai dati HRMS, sulla distribuzione degli isotopi e sul modello di frammentazione MS/MS. Per quanto possibile, la convalida si basa su standard di riferimento. La stima semiquantitativa si basa su un approccio basato su standard interni o analoghi strutturali. |
| 4. Valutazione del rischio tossicologico | Valutazione delle NIA identificate per quanto riguarda la sicurezza alimentare | Per ogni NIAS identificato, viene eseguita una valutazione del rischio utilizzando l'approccio soglia di preoccupazione tossicologica (TTC) dell'EFSA o dati tossicologici specifici della sostanza. Vengono prese in considerazione la classificazione del Cramer e le avvertenze sulla genotossicità (QSAR). |
Piattaforme di analisi NIAS di nano test
Le principali piattaforme analitiche utilizzate nel Laboratorio Nano Test per la valutazione NIAS, nonché i loro ruoli specifici nell'analisi NIAS, sono riportati nella seguente tabella:
| Piattaforma analitica | Proprietà tecniche | Ruolo nell'analisi NIAS | Profilo di rete di destinazione |
|---|---|---|---|
| LC-QTOF-MS | Alta risoluzione (‚30.000 FWHM), alta precisione di massa (±3 ppm), frammentazione MS/MS | Screening e identificazione senza target di NIAS polari e moderatamente polari | Oligomeri, prodotti di degradazione, antiossidanti e loro metaboliti, plastificanti, lubrificanti |
| GC-QTOF-MS | Ionizzazione ad alta risoluzione, uovo e CI, libreria estesa (NIST, Wiley) | Obiettivi Screening e identificazione gratuiti di NIA volatili e semiflessi | Composti organici volatili (VOC), oligomeri a basso peso molecolare, residui di solvente |
| LC-MS/MS (QQQ) | Triplo quadrupolo, modalità MRM, alta selettività e sensibilità | Determinazione quantitativa mirata e convalida delle NIA identificate | Composti NIAS specifici (BPA, ftalati, PAA, ecc.) |
| Spazio di testa GC-MS | Campionamento dello spazio di testa, ottimizzato per connessioni volatili | Screening e quantificazione delle NIA volatili | Monomeri residui (stirene, butadiene), solventi, prodotti di degradazione volatile |
Valutazione del rischio tossicologico e approccio TTC
L'obiettivo finale della valutazione NIAS è determinare se le sostanze identificate rappresentano un rischio per la salute dei consumatori. L'approccio "soglia di preoccupazione tossicologica" (TTC) adottato dall'EFSA offre uno strumento di valutazione del rischio scientificamente basato su sostanze la cui struttura è nota ma per le quali sono disponibili solo dati tossicologici limitati.
Nano test utilizza il seguente approccio sistematico in questa fase cruciale della valutazione NIAS:
Classificazione Cramer e soglie TTC
La tabella seguente riassume il potenziale tossicologico delle sostanze secondo il sistema di classificazione Cramer e le corrispondenti soglie TTC:
| Classe Cramer | Potenziale di tossicità | Soglia TTC (μg/kg di peso corporeo/giorno) | Strutture chimiche tipiche |
|---|---|---|---|
| Classe I | Basso potenziale di tossicità | 30 | Idrocarburi alifatici semplici, prodotti metabolici normali |
| Classe II | Potenziale di tossicità media | 9 | Composti con gruppi funzionali senza anelli aromatici, esteri, eteri |
| Classe III | Elevato potenziale di tossicità | 1, 5 | Composti aromatici, strutture eterocicliche, sistemi coniugati |
| Sostanze genotossiche | Sospetta genotossicità reattiva al DNA | 0,0025 (per una vita a rischio di cancro di 1:10⁵) | Strutture simili all'aflatossina, composti N-nitroso, intercalatori di DNA |
Nota: l'EFSA sconsiglia di utilizzare l'approccio TTC per gli agenti cancerogeni genotossici. Ridurre al minimo l'esposizione (principio di Alara) è di fondamentale importanza per tali sostanze. Inoltre, l'approccio TTC potrebbe non essere adatto per gruppi di sostanze con effetti potenzialmente neurotossici, come organofosfati e carbammati.
Servizio di valutazione integrato NIAS di Nano-Test
In quanto servizi di lavoro nano-test, offriamo la valutazione NIAS con un approccio multidisciplinare e integrato. Il nostro modello di servizio è costituito dai componenti riassunti nella seguente tabella:
Nias değerlendirmesi, yalnızca analitik bir test değil, aynı zamanda derinlemesine bir kimyasal ve toksilojik uzmanlık raddrizzato Çok Boyutlu Bir Sureçtir. Nano-test Olarak, Bu Surecin Her Aşamasında, GLP prensiplerina bağlılık, bilimsel titizlik ve müşteri odaklı danışmanlık anlayışıyla hareket etmekteyiz. La valutazione NIAS non è solo un test analitico, ma un processo multistrato che richiede competenze chimiche e tossicologiche ben fondate. Come nano test, in ogni fase di questo processo, agiamo in conformità con i principi GLP, l'assistenza scientifica e un approccio alla consulenza orientato al cliente. E per garantire che vengano applicate le pertinenti normative dell'UE e per svolgere i propri processi di screening e valutazione del rischio con un partner affidabile, è possibile contattare il nostro team di esperti per informazioni dettagliate sui servizi di valutazione NIAS di Nano-Test.
| Componente di servizio | Portata | Vantaggio per il cliente |
|---|---|---|
| Formulazione e test di processo | Approfondimento delle materie prime utilizzate, degli additivi e del processo produttivo; Mappatura teorica delle potenziali fonti NIAS | Il corretto disegno della strategia di analisi, evitamento di analisi non necessarie |
| Screening indipendente del bersaglio (HRMS) | Screening chimico completo e privo di target utilizzando LC-QTOF-MS e GC-QTOF-MS | Rilevamento di contaminanti imprevisti e NIA sconosciute |
| Illuminazione strutturale e metà quantificazione | Caratterizzazione strutturale basata su dati HRMS e stima semiquantitativa basata su standard interni | Identificazione affidabile di picchi sconosciuti e determinazione delle loro concentrazioni approssimative |
| Valutazione del rischio tossicologico | Valutazione completa del rischio utilizzando l'approccio TTC, la classificazione di Cramer e la previsione della tossicità QSAR (in silico) | Valutazione scientifica del rischio per la sicurezza alimentare di NIA definiti |
| Relazione sul rispetto delle normative normative | Rapporto completo per il DOC (Dichiarazione di conformità), che contiene tutti i risultati analitici e la valutazione del rischio | Documentazione completa per applicazioni ufficiali e recensioni dei clienti |
Al fine di garantire la conformità NIAS dei tuoi imballaggi esportati sul mercato europeo nel quadro del regolamento PPWR e della normativa UE pertinente, e per condurre le tue procedure per la revisione mirata e la valutazione del rischio insieme a un partner affidabile, puoi contattare il nostro team di esperti per informazioni dettagliate sui servizi di valutazione GET NIAS da Nano-test.