Introducción: el concepto NIA y el contexto regulatorio
Garantizar la seguridad química de los materiales de envasado que entran en contacto con alimento no se limita a controlar las sustancias que se agregan intencionalmente durante el proceso de fabricación (sustancias agregadas intencionalmente - IAS). Artículo 3 del Reglamento Marco (CE) no 1935/2004 de la Unión Europea y del Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materias plásticas obligan a los fabricantes a sustancias añadidas no intencionadamente (sustancias añadidas no intencionalmente – NIA) y realizar una evaluación de riesgos. Los NIA pueden provenir de contaminantes en los materiales de partida, de subproductos de reacción, productos de degradación o contaminantes ambientales producidos durante la producción. Con la introducción de la PPWR, esta obligación se ha vuelto aún más clara, por lo que los fabricantes de envases deben abordar la evaluación del NIA con un enfoque sistemático. Los servicios de mano de obra de prueba de nano ofrecen una cartera de servicios integral y compatible con GLP en el área de evaluación de NIA, que va desde estudios de detección e identificación con técnicas de análisis avanzadas hasta evaluación de riesgos toxicológicos.
Definición, fuentes y clasificación de las NIA
NIA es un término amplio que incluye todas las sustancias químicas que no se agregaron intencionalmente a la formulación de un material de embalaje, pero que se pueden encontrar en el producto final. Las fuentes de estas sustancias son diversas y se pueden crear a lo largo del ciclo de vida de paquete. Una comprensión correcta de las NIA es crucial para desarrollar una estrategia de análisis eficaz y realizar una evaluación de riesgos.
Clasificación de las fuentes NIA
La siguiente tabla resume sistemáticamente los principales mecanismos de origen, fuentes y ejemplos típicos de cada fuente:
| Fuente de Nia | Mecanismo de creación | Ejemplos típicos de NIA |
|---|---|---|
| Impurezas en las materias primas | Residuos del proceso de fabricación de monómeros, aditivos o residuos de disolvente derivados del proceso de producción | Isómeros de monómero, residuos de disolvente, residuos de catalizador, contaminantes en productos químicos Calidad técnica |
| Subproductos de reacción | Compuestos indeseables, los compuestos indeseables producidos durante la polimerización, entrecruzamiento o reacciones de curado | Oligómeros (dimeros, trímeros), subproductos de polimerización, productos de descomposición |
| Productos de descomposición | Descomposición térmica, fotoquímica o hidrolítica del polímero o aditivo | Productos de descomposición antioxidante, productos de descomposición de estabilizadores UV, oligómeros de despolimerización |
| Contaminación del reciclaje | Materia extraña que ingresa a la materia prima reciclada o residuos de uso anterior | Componentes de tinta de impresión, residuos adhesivos, residuos de productos anteriores, MOSH/MOAH |
| Contaminantes ambientales | Sustancias que ocurren durante la producción, el almacenamiento o el transporte desde el medio ambiente | Pack (hidrocarburos aromáticos policíclicos), PCB, residuos de pesticidas |
Nota: El alcance de la evaluación NIAS se determina en función de la composición del material de embalaje, el proceso de fabricación y las condiciones de uso previstas, según el caso. Las directrices publicadas por EFSA proporcionan el marco metodológico básico para la evaluación del NIA.
Estrategia analítica en la evaluación del NIA
La evaluación NIA es una de las áreas más complejas de la química analítica debido a la necesidad de examinar e identificar simultáneamente una gran cantidad de sustancias conocidas y desconocidas.
Estrategia de evaluación gradual del NIA
El proceso de evaluación de NIA aplicado por Nano Test consta de cuatro fases principales, que se resumen en la siguiente tabla:
| Fase | Paso | Explicación |
|---|---|---|
| 1. Pre-evaluación y recopilación de datos | Examen de la información sobre la formulación y el proceso de fabricación | Determinación teórica de todos los materiales de partida utilizados, aditivos, parámetros de producción y fuentes potenciales de NIAs (contaminantes, subproductos de reacción, productos de descomposición). En esta fase también se evalúan las Declaraciones de Proveedores y Hojas de Datos de Seguridad (SDS) proporcionadas por el Cliente. |
| 2. Detección no dirigida (detección no dirigida) | Detección integral mediante espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) | El extracto obtenido después de una prueba de extracción y/o migración adecuada se analiza utilizando sistemas LC-QTOF-MS y GC-QTOF-MS. Los datos obtenidos se evalúan con un software de procesamiento de datos avanzado para realizar la coincidencia de bibliotecas e identificar picos desconocidos. |
| 3. Identificación y determinación semicuantitativa | Elucidación estructural de los candidatos a NIA identificados | La caracterización estructural de compuestos desconocidos se basa en la masa exacta obtenida de los datos de HRM, la distribución de isótopos y el patrón de fragmentación MS/MS. En la medida de lo posible, la validación se basa en estándares de referencia. La estimación semicuantitativa se basa en un enfoque basado en estándares internos o análogos estructurales. |
| 4. Evaluación de riesgos toxicológicos | Evaluación de las NIAs identificadas con respecto a la seguridad alimentaria | Para cada NIA identificado, se realiza una evaluación de riesgos utilizando el enfoque del umbral de preocupación toxicológica de la EFSA (TTC) o datos toxicológicos específicos de sustancias. Se tienen en cuenta las advertencias de clasificación y genotoxicidad de Cramer (QSAR). |
Plataformas de análisis NIA de prueba nano
Las principales plataformas analíticas utilizadas en el laboratorio de pruebas nano para la evaluación de NIA, así como sus funciones específicas en el análisis de NIA, se muestran en la siguiente tabla:
| Plataforma analítica | Propiedades técnicas | Papel en el análisis de NIA | Perfil de red de destino |
|---|---|---|---|
| LC-QTOF-MS | Alta resolución (‚30.000 FWHM), alta precisión de masa (±3 ppm), fragmentación MS/MS | Cribado sin blanco e identificación de NIA polares y moderadamente polares | Oligómeros, productos de degradación, antioxidantes y sus metabolitos, plastificantes, lubricantes |
| GC-QTOF-MS | Ionización de alta resolución, huevo y CI, biblioteca extensa (NIST, Wiley) | Se dirige a la libre detección e identificación de NIAs volátiles y semideslumbrados | Compuestos orgánicos volátiles (COV), oligómeros de bajo peso molecular, residuos de disolvente |
| LC-MS/MS (QQQ) | Triple cuadrupolo, modo MRM, alta selectividad y sensibilidad | Determinación cuantitativa dirigida y validación de las NIA identificadas | Compuestos de NiaS específicos (BPA, ftalatos, PAA, etc.) |
| Espacio de cabeza GC-MS | Muestreo de espacio de cabeza, optimizado para conexiones volátiles | Detección y cuantificación de NIA volátiles | Monómeros residuales (estireno, butadieno), disolventes, productos de degradación volátil |
Evaluación de riesgos toxicológicos y enfoque TTC
El objetivo final de la evaluación NIAS es determinar si las sustancias identificadas representan un riesgo para la salud del consumidor. El enfoque de "preocupación toxicológica" (TTC) adoptado por la EFSA ofrece una herramienta de evaluación de riesgos basada científicamente para sustancias cuya estructura se conoce pero para las cuales solo se dispone de datos toxicológicos limitados.
Nano Test utiliza el siguiente enfoque sistemático en esta fase crucial de evaluación del NIA:
Clasificación Cramer y umbrales TTC
La siguiente tabla resume el potencial toxicológico de las sustancias según el sistema de clasificación Cramer y los correspondientes umbrales de TTC:
| Clase de crámero | Potencial de toxicidad | Umbral de TTC (μg/kg de peso corporal/día) | Estructuras químicas típicas |
|---|---|---|---|
| Clase I | Potencial de toxicidad baja | 30 | Hidrocarburos alifáticos simples, productos metabólicos normales |
| Clase II | Potencial de toxicidad media | 9 | Compuestos con grupos funcionales sin anillos aromáticos, ésteres, éteres |
| Clase III | Alto potencial de toxicidad | 1, 5 | Compuestos aromáticos, estructuras heterocíclicas, sistemas conjugados |
| Sustancias genotóxicas | Sospecha de genotoxicidad reactiva al ADN | 0.0025 (para un riesgo de cáncer de 1:10⁵ de por vida) | Estructuras similares a aflatoxinas, compuestos de n-nitroso, intercaladores de ADN |
Nota: EFSA no recomienda utilizar el enfoque TTC para carcinógenos genotóxicos. Minimizar la exposición (principio alara) es de importancia fundamental para tales sustancias. Además, el enfoque de TTC puede no ser adecuado para grupos de sustancias con efectos potencialmente neurotóxicos, como organofosfatos y carbamatos.
Servicio integrado de evaluación NIA de Nano-Test
Como servicios de trabajo de nanotest, ofrecemos la evaluación NIA con un enfoque multidisciplinario e integrado. Nuestro modelo de servicio consta de los componentes resumidos en la siguiente tabla:
Nias Değerlendirmesi, Yalnızca Analitik Bir Test Değil, Aynı Zamanda Derinlemesine Bir Kimyasal Ve Toksilojik Uzmanlık enderezado Çok Boyutlu Bir Surçtir. Nano-test Olarak, Bu Sürecin Her Aşamasında, GLP Prensiplerina Bağlılık, Bilimsel Titizlik Ve Müşteri Odaklı Danışmanlık Anlayışıyla Hareket Etmekteyiz. La evaluación del NIA no es solo una prueba analítica, sino un proceso de varias capas que requiere experiencia química y toxicológica bien fundada. Como prueba nano, en cada etapa de este proceso, actuamos de acuerdo con los principios de GLP, la atención científica y un enfoque orientado al cliente de la consultoría. Y para garantizar que se apliquen las normas de la UE pertinentes y para llevar a cabo sus procesos de evaluación y evaluación de riesgos con un socio confiable, puede contactar a nuestro equipo de expertos para obtener información detallada sobre los servicios de valoración NIAS de Nano-Test.
| Componente de servicio | Alcance | Beneficio para el cliente |
|---|---|---|
| Pruebas de formulación y proceso | Investigación detallada de las materias primas utilizadas, aditivos y el proceso de producción; Mapeo teórico de fuentes potenciales de NIAS | El correcto diseño de la estrategia de análisis, evitación de análisis innecesarios |
| Cribado independiente de objetivos (HRMS) | Detección químico exhaustiva y sin objetivos con LC-QTOF-MS y GC-QTOF-MS | Detección de contaminantes inesperados y NIA desconocidos |
| Iluminación estructural y media cuantificación | Caracterización estructural basada en datos HRM y estimación semicuantitativa basada en estándares internos | Identificación fiable de picos desconocidos y determinación de sus concentraciones aproximadas |
| Evaluación de riesgos toxicológicos | Evaluación integral de riesgos utilizando el enfoque TTC, clasificación Cramer y predicción de toxicidad QSAR (in silico) | Evaluación científica del riesgo de inocuidad alimentaria de las NIA definidas |
| Informe sobre el cumplimiento de las normas reglamentarias | Informe completo para el DOC (Declaración de Conformidad), que contiene todos los resultados analíticos y la evaluación de riesgos | Documentación completa para solicitudes oficiales y opiniones de clientes |
Para garantizar la conformidad de las NIA de su embalaje exportado al mercado europeo en el marco del Reglamento PPWR y de la legislación pertinente de la UE, y para llevar a cabo sus procedimientos de revisión y evaluación de riesgos, junto con un socio confiable, puede ponerse en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener información detallada sobre los servicios de evaluación de GET Nias de Prueba nano.