Introduction : le concept NIAS et le contexte réglementaire
La garantie de la sécurité chimique des matériaux d'emballage destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ne se limite pas au contrôle des substances ajoutées intentionnellement (Intentionally Added Substances – IAS) au cours du processus de fabrication. L'article 3 du règlement-cadre (CE) n° 1935/2004 de l'Union européenne et le règlement (UE) n° 10/2011 relatif aux matériaux plastiques obligent les fabricants à identifier les substances ajoutées de manière non intentionnelle (Non-Intentionally Added Substances – NIAS) et à procéder à une évaluation des risques. Les NIAS peuvent provenir d’impuretés présentes dans les matières premières, de sous-produits de réaction générés pendant la production, de produits de dégradation ou de contaminants environnementaux. Avec l’introduction du PPWR, cette obligation est devenue encore plus claire, de sorte que les fabricants d’emballages doivent aborder l’évaluation des NIAS selon une approche systématique. Nano-Test Labor Services propose, dans le domaine de l’évaluation des NIAS, un portefeuille complet de services conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), allant des analyses de dépistage et d’identification à l’aide de techniques d’analyse de pointe jusqu’à l’évaluation des risques toxicologiques.
Définition, sources et classification des NIAS
Le terme « NIAS » est un concept large qui englobe toutes les substances chimiques qui n’ont pas été ajoutées intentionnellement à la composition d’un matériau d’emballage, mais qui peuvent être présentes dans le produit final. Les sources de ces substances sont multiples et peuvent apparaître tout au long du cycle de vie de l’emballage. Une bonne compréhension des NIAS est essentielle pour élaborer une stratégie d'analyse efficace et réaliser une évaluation des risques.
Classification des sources NIAS
Le tableau suivant présente de manière systématique les principaux mécanismes de formation, les sources et des exemples typiques pour chaque source :
| Source NIAS | Mécanisme de formation | Exemples typiques de NIAS |
|---|---|---|
| Impuretés présentes dans les matières premières | Résidus issus du processus de fabrication des monomères, additifs ou résidus de solvants provenant du processus de production | Monomères, résidus de solvants, résidus de catalyseurs, impuretés dans les produits chimiques de qualité technique |
| sous-produits de réaction | Composés indésirables résultant des réactions de polymérisation, de réticulation ou de durcissement | Oligomères (dimères, trimères), sous-produits de polymérisation, produits de décomposition |
| Produits de décomposition | Dégradation thermique, photochimique ou hydrolytique du polymère ou des additifs | Produits de dégradation des antioxydants, produits de dégradation des stabilisants UV, oligomères de dépolymérisation |
| Verunreinigungen aus dem Recycling</ strong> | Les corps étrangers qui se retrouvent dans la matière première recyclée, ou les résidus issus de l'utilisation précédente | Composants d'encres d'imprimerie, résidus de colle, résidus de produits antérieurs, MOSH/MOAH |
| contaminants environnementaux | Substances provenant de l'environnement et présentes lors de la fabrication, du stockage ou du transport | HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques), PCB, résidus de pesticides |
Remarque : la portée de l'évaluation NIAS est déterminée au cas par cas, en fonction de la composition du matériau d'emballage, du procédé de fabrication et des conditions d'utilisation prévues. Les guides publiés par l'EFSA fournissent le cadre méthodologique de base pour l'évaluation NIAS.
Stratégie analytique dans le cadre de l'évaluation NIAS
L'évaluation NIAS constitue l'un des domaines les plus complexes de la chimie analytique, en raison de la nécessité de cribler et d'identifier simultanément un grand nombre de substances connues et inconnues. Au sein du laboratoire Nano-Test, l'évaluation NIAS est réalisée selon l'approche systématique en plusieurs étapes décrite ci-dessous.
Stratégie d'évaluation NIAS par étapes
Le processus d'évaluation NIAS mis en œuvre par Nano-Test comprend quatre phases principales, résumées dans le tableau ci-dessous :
| Phase | étape | Explication |
|---|---|---|
| 1. Évaluation préliminaire et collecte des données | Vérification des informations relatives à la formulation et au processus de fabrication | Identification théorique de toutes les matières premières utilisées, des additifs, des paramètres de production et des sources potentielles de NIAS (impuretés, sous-produits de réaction, produits de dégradation). Au cours de cette phase, les déclarations des fournisseurs et les fiches de données de sécurité (FDS) fournies par le client sont également analysées. |
| 2. Dépistage non ciblé (Non-Targeted Screening) | Criblage complet par spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) | L'extrait obtenu à l'issue d'un test d'extraction et/ou de migration approprié est analysé à l'aide de systèmes LC-QTOF-MS et GC-QTOF-MS. Les données obtenues sont traitées à l'aide d'un logiciel de traitement de données de pointe afin d'effectuer une comparaison avec une bibliothèque et d'identifier les pics inconnus. |
| 3. Identification et dosage semi-quantitatif | Étude structurale des candidats NIAS identifiés | La caractérisation structurelle de composés inconnus s'appuie sur la masse exacte, la distribution isotopique et les profils de fragmentation MS/MS obtenus à partir des données HRMS. Dans la mesure du possible, la validation s'effectue à l'aide d'étalons de référence. L'estimation semi-quantitative repose sur une approche fondée sur des étalons internes ou des analogues structurels. |
| 4. Évaluation des risques toxicologiques | Évaluation des NIAS identifiés du point de vue de la sécurité alimentaire | Pour chaque NIAS identifié, une évaluation des risques est réalisée à l'aide de l'approche « Threshold of Toxicological Concern » (TTC) de l'EFSA ou de données toxicologiques spécifiques à la substance. La classification de Cramer et les alertes de génotoxicité (QSAR) sont prises en compte. |
Nano-Test : plateformes d'analyse NIAS
Le tableau ci-dessous présente une comparaison des principales plateformes d'analyse utilisées au sein du laboratoire Nano-Test pour l'évaluation NIAS, ainsi que leurs rôles spécifiques dans l'analyse NIAS :
| Plateforme analytique | Caractéristiques techniques | Rôle dans l'analyse NIAS | Profil composite cible |
|---|---|---|---|
| LC-QTOF-MS | Haute résolution (≥ 30 000 FWHM), haute précision de masse (± 3 ppm), fragmentation MS/MS | Criblage sans cible et identification des NIAS polaires et modérément polaires | Oligomères, produits de dégradation, antioxydants et leurs métabolites, plastifiants, lubrifiants |
| GC-QTOF-MS | Haute résolution, ionisation EI et CI, bibliothèque complète (NIST, Wiley) | Cible : criblage et identification sans échantillon de NIAS volatils et semi-volatils | Composés organiques volatils (COV), oligomères de faible poids moléculaire, résidus de solvants |
| LC-MS/MS (QQQ) | Triple quadripôle, mode MRM, sélectivité et sensibilité élevées | Détermination quantitative ciblée et validation des NIAS identifiés | Composés NIAS spécifiques (BPA, phtalates, PAA, etc.) |
| Headspace-GC-MS | Prélèvement par « headspace », optimisé pour les composés volatils | Criblage et quantification des NIAS volatils | Monomères résiduels (styrène, butadiène), solvants, produits de dégradation volatils |
Évaluation des risques toxicologiques et approche TTC
L'objectif final de l'évaluation NIAS est de déterminer si les substances identifiées présentent un risque pour la santé des consommateurs. L'approche dite du « seuil de préoccupation toxicologique » (TTC), adoptée par l'EFSA, offre un outil scientifiquement fondé pour l'évaluation des risques liés aux substances dont la structure est connue, mais pour lesquelles les données toxicologiques disponibles sont limitées.
Nano-Test applique l'approche systématique suivante au cours de cette phase décisive de l'évaluation NIAS :
Classification de Cramer et seuils TTC
Le tableau suivant résume le potentiel toxicologique des substances selon le système de classification de Cramer et les seuils TTC correspondants :
| Classe Cramer | potentiel de toxicité | Seuil TTC (μg/kg de poids corporel/jour) | Structures chimiques typiques |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible potentiel de toxicité | 30 | Hydrocarbures aliphatiques simples, produits métaboliques normaux |
| Klasse II</ strong> | Potentiel de toxicité moyen | 9 | Composés comportant des groupes fonctionnels sans cycles aromatiques, esters, éthers |
| Classe III | Fort potentiel de toxicité | 1, 5 | Composés aromatiques, structures hétérocycliques, systèmes conjugués |
| Substances génotoxiques | Soupçon de génotoxicité réactive à l'ADN | 0,0025 (pour un risque de cancer sur toute la durée de vie de 1 sur 10⁵) | Structures de type aflatoxine, composés N-nitroso, intercalants de l'ADN |
Remarque : l'EFSA ne recommande pas l'application de l'approche TTC aux substances cancérigènes génotoxiques. Pour ces substances, la réduction de l'exposition au minimum (principe ALARA) revêt une importance fondamentale. En outre, l'approche TTC pourrait ne pas être adaptée aux groupes de substances présentant un effet neurotoxique potentiel, tels que les organophosphates et les carbamates.
Le service d'évaluation NIAS intégré de Nano-Test
Chez Nano-Test Labor Services, nous proposons l'évaluation NIAS selon une approche multidisciplinaire et intégrée. Notre modèle de prestation de services comprend les éléments résumés dans le tableau ci-dessous :
L'évaluation NIAS n'est pas seulement un test analytique, mais aussi un processus multidimensionnel qui exige une expertise approfondie en chimie et en toxicologie. Chez Nano-Test, nous intervenons à chaque étape de ce processus en respectant les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), en faisant preuve de rigueur scientifique et en adoptant une approche de conseil axée sur le client.L'évaluation NIAS n'est pas seulement un test analytique, mais un processus complexe qui exige une expertise approfondie en chimie et en toxicologie. Chez Nano-Test, nous agissons à chaque étape de ce processus dans le respect des principes des BPL, avec une rigueur scientifique et une approche de conseil axée sur le client.Afin de garantir la conformité NIAS de vos emballages destinés à l'exportation vers le marché européen, dans le cadre du PPWR et des réglementations européennes applicables, et de mener à bien vos processus de criblage et d'évaluation des risques avec un partenaire fiable, vous pouvez contacter notre équipe d'experts pour obtenir des informations détaillées sur les services d'évaluation NIAS proposés par Nano-Test.
| composante de service | Portée | Avantages pour le client |
|---|---|---|
| Contrôle des formulations et des procédés | Analyse détaillée des matières premières utilisées, des additifs et du processus de production ; cartographie théorique des sources potentielles de NIAS | Bien concevoir la stratégie d'analyse, éviter les analyses superflues |
| Criblage non ciblé (HRMS) | Criblage chimique complet et non ciblé par LC-QTOF-MS et GC-QTOF-MS | Détection de contaminants inattendus et de NIAS inconnus |
| Éclairage structurel et semi-quantification | Caractérisation structurale à partir de données HRMS et estimation semi-quantitative à l'aide d'étalons internes | Identification fiable des pics inconnus et détermination de leurs concentrations approximatives |
| Évaluation des risques toxicologiques | Évaluation complète des risques à l'aide de l'approche TTC, de la classification de Cramer et de la prédiction de la toxicité par QSAR (in silico) | Évaluation scientifiquement fondée du risque pour la sécurité alimentaire lié aux NIAS définis |
| Rapport sur la conformité aux dispositions réglementaires | Rapport complet destiné à la DoC (déclaration de conformité), comprenant l'ensemble des résultats d'analyse et l'évaluation des risques | Documentation complète pour les demandes administratives et les audits clients |
Afin de garantir la conformité NIAS de vos emballages destinés à l'exportation vers le marché européen, dans le cadre du règlement PPWR et de la législation européenne applicable, et de mettre en œuvre vos procédures de contrôle ciblé et d'évaluation des risques en collaboration avec un partenaire fiable, vous pouvez contacter notre équipe d'experts pour obtenir des informations détaillées sur les services d'évaluation NIAS proposés par Nano-Test.