In che modo le nuove normative per i dispositivi medici in Europa stanno influenzando lo sviluppo dei biomateriali?

Con i regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) entrati in vigore nel 2021, i criteri di sicurezza e trasparenza per prodotti medici notevolmente inaspriti dal Unione europea. Pertanto, per i ricercatori che sviluppano prodotti a base di biomateriali sono state introdotte numerose nuove condizioni esigenti per la transizione all'applicazione clinica.

In questo articolo, vorremmo darvi una panoramica degli "Impatti del regolamento sui dispositivi medici sullo sviluppo dei biomateriali" sulla base dei risultati di uno pubblicato da Jurczak e colleghi nel 2024 sulla rivista Bioengineering & Translational Medicine Scientific Study.

"Le nuove normative portano non solo gli obblighi di conformità, ma anche i cambiamenti strutturali nella sicurezza clinica e nella standardizzazione dei dati".

— Jurczak et al., 2024

Prima di entrare più nel dettaglio, prima conosciamo i termini MDR e IVDR.

Cosa sono MDR e IVDR in breve?

Secondo le ultime normative, la raccolta dei dati clinici è ora una Requisito indispensabile per l'approvazione dei dispositivi medici. Inoltre, i produttori devono prima del lancio sul mercato dei loro prodotti Analisi sistematiche del rischio e dati sulle prestazioni presentare. Come parte dello studio, questo è considerato Incertezza preliminare interpretato in tecnologie non ancora ampiamente utilizzate, come i biomateriali.

Ostacoli all'implementazione clinica

A un esame più attento dello studio, diventa chiaro che l'implementazione clinica deve affrontare alcuni ostacoli e che al riguardo devono essere trovate soluzioni chiare. Questi possono essere così riassunti:

1. Mancanza di standardizzazione dei dati

Gli autori sottolineano che i dati di ricerca esistenti non soddisfano i criteri MDR:

• Incompatibilità tra modelli animali preclinici e risultati clinici nell'uomo
• Mancanza di protocolli comuni di scambio dati

"La maggior parte degli studi sui biomateriali non è conforme ai formati di dati prescritti e i dati preclinici sono molto frammentati".

— Jurczak et al., 2024

2. Differenze nell'attuazione tra gli Stati membri

Come accennato nell'articolo:

• Le differenze locali nella classificazione del rischio rendono difficile il processo di certificazione CE.
• Un prodotto classificato come idoneo in un paese può essere assegnato a una classe più rigorosa in un altro paese.

3. Barriere all'innovazione per le piccole imprese

• Gli elevati costi regolatori hanno un effetto deterrente sulle start-up.
• In particolare, la standardizzazione di biomateriali nuovi e compositi non ancora completati rappresenta un'incertezza.

Quali soluzioni ci sono in questo settore?

Soluzioni suggerite: cosa è consigliato?

1. Approccio alla progettazione sicura

Secondo Jurczak e colleghi, la sicurezza del prodotto deve essere prima:

• La biocompatibilità e l'analisi del rischio devono essere promosse parallelamente nel processo di progettazione.
• Gli scenari di applicazione clinica devono essere simulati nello sviluppo del prodotto.

2. Coinvolgimento precoce delle parti interessate

• Clinici, ingegneri, regolatori e investitori devono riunirsi nello stesso processo.
• In questo modo, i vantaggi clinici, la progettazione tecnica e la conformità legale possono essere ottimizzati congiuntamente.

3. Meccanismi decisionali basati sui dati

• I protocolli di studio clinico dovrebbero essere determinati in anticipo secondo le aspettative delle autorità di regolamentazione.
• Invece di una "soluzione unit", dovrebbero essere sviluppate strategie di dati specifiche per ogni classe di dispositivi.

Fonti

• Jurczak, B., Dankers, PYW, Blokzijl, MM e van Rijn, CJ.M. (2024). Recenti sviluppi normativi nella regolamentazione dei dispositivi medici dell'UE e le loro implicazioni per la traduzione clinica dei biomateriali. Bioingegneria e medicina traslazionale, E10721. https://doi.org/10.1002/btm2.10721
• MDR 2017/745 e IVDR 2017/746: eur-lex.europa.eu
• Commissione europea: health.ec.europa.eu