Avec les règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), qui entreront en vigueur en 2021, les critères de sécurité et de transparence pour les dispositifs médicaux ont été considérablement renforcés par l'Union européenne. Cela a introduit une série de nouvelles conditions exigeantes pour les chercheurs qui développent des produits basés sur des biomatériaux pour le passage à l'utilisation clinique.
Dans cet article, nous souhaitons vous donner un aperçu de "l'impact du règlement sur les dispositifs médicaux sur le développement de biomatériaux", basé sur les résultats d'une étude scientifique publiée par Jurczak et ses collègues en 2024 dans la revue Bioengineering & Translational Medicine.
"Les nouvelles réglementations impliquent non seulement des obligations de conformité, mais aussi des changements structurels en matière de sécurité clinique et de standardisation des données".
- Jurczak et al., 2024
Avant d'entrer dans les détails, familiarisons-nous d'abord avec les termes MDR et IVDR.
Qu'est-ce que le MDR et l'IVDR en bref ?
| Critère | MDR (2017/745) | IVDR (2017/746) |
| Portée | Tous les dispositifs médicaux | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| Innovation | Évaluation clinique, système UDI | Preuve de performance, reclassement |
| Objectif | Amélioration de la sécurité des patients | Assurer la précision du diagnostic et la traçabilité |
Conformément aux dernières réglementations, la collecte de données cliniques est désormais une condition indispensable pour l'autorisation des dispositifs médicaux. De plus, les fabricants doivent fournir des analyses de risques et des données de performance systématiques avant de mettre leurs produits sur le marché. Dans le cadre de l'étude, cela est interprété comme une incertitude provisoire pour les technologies qui ne sont pas encore largement utilisées, comme les biomatériaux.
Obstacles à la mise en œuvre clinique
En examinant l'étude de plus près, il apparaît clairement que la mise en œuvre clinique est confrontée à certains obstacles et que des solutions claires doivent être trouvées à cet égard. Ceux-ci peuvent être résumés comme suit :
- Manque de standardisation des données
Les auteurs soulignent que les données de recherche existantes ne répondent pas aux critères MDR :
- Incompatibilité entre les modèles animaux précliniques et les résultats cliniques chez l'homme
- Absence de protocoles courants pour l'échange de données
"La plupart des études sur les biomatériaux ne respectent pas les formats de données obligatoires et les données précliniques sont très fragmentées".
- Jurczak et al., 2024
- Différences de mise en œuvre entre les États membres
Comme mentionné dans l'article :
- Les différences locales dans la classification des risques compliquent la procédure de certification CE.
- Un produit jugé approprié dans un pays peut être classé dans une catégorie plus stricte dans un autre pays.
- Obstacles à l'innovation pour les petites entreprises
- Les coûts réglementaires élevés ont un effet dissuasif sur les start-ups.
- En particulier, la normalisation des biomatériaux nouveaux et composites, qui n'est pas encore achevée, constitue une incertitude.
Quelles sont les solutions proposées dans ce domaine ?
Les solutions proposées : Que recommande-t-on ?
- Approche "safe by design"
Selon Jurczak et ses collègues, la sécurité des produits doit être la première priorité :
- La biocompatibilité et l'analyse des risques doivent être menées en parallèle dans le processus de conception.
- Les scénarios d'application clinique doivent être simulés lors du développement du produit.
- Implication précoce des parties prenantes
- Les cliniciens, les ingénieurs, les régulateurs et les investisseurs doivent se rencontrer dans le même processus.
- De cette manière, l'utilité clinique, la conception technique et la conformité juridique peuvent être optimisées conjointement.
- Mécanismes décisionnels basés sur les données
- Les protocoles d'essais cliniques doivent être définis à l'avance en fonction des attentes des autorités de réglementation.
- Au lieu d'une solution "unique", des stratégies de données spécifiques devraient être développées pour chaque catégorie d'appareils.
Références
- Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M., & van Rijn, C.J.M. (2024). Évolutions réglementaires récentes dans la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et leurs implications pour la traduction clinique des biomatériaux. Bioengineering & Translational Medicine, e10721. https://doi.org/10.1002/btm2.10721
- MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 : eur-lex.europa.eu
- Commission européenne : health.ec.europa.eu