Avec la réglementation MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) entrée en vigueur en 2021, les critères de sécurité et de transparence pour les produits médicaux ont considérablement resserré par l'Union européenne. Ainsi, un certain nombre de nouvelles conditions exigeantes pour la transition vers une application clinique ont été introduites pour les chercheurs qui développent des produits à base de biomatériaux.
Dans cet article, nous aimerions vous donner un aperçu des "Impacts of the Medical Devices Regulation on the Development of Biomaterials" basé sur les résultats d'un article publié par Jurczak et ses collègues en 2024 dans la revue BioEngineering & Translational Medicine Scientific Study.
"Les nouvelles réglementations imposent non seulement des obligations de conformité, mais également des changements structurels dans la sécurité clinique et la normalisation des données."
— Jurczak et al., 2024
Avant d'entrer plus en détail, familiarisons-nous d'abord avec les termes MDR et IVDR.
Qu'est-ce que le MDR et l'IVDR en bref ?
| Critère | MDR (2017/745) | IVDR (2017/746) |
| Portée | Tous les dispositifs médicaux | Diagnostic in vitro |
| Innovation | Évaluation clinique, système UDI | Preuve de performance, reclassement |
| Cible | Improving patient safety | Assurer la précision et la traçabilité du diagnostic |
Selon les dernières réglementations, la collecte de données cliniques est désormais une Exigence indispensable pour l'approbation des dispositifs médicaux. De plus, les fabricants doivent avant le lancement sur le marché de leurs produits Analyses systématiques des risques et données de performance soumettre. Dans le cadre de l'étude, ceci est considéré Incertitude préliminaire interprétés dans des technologies qui ne sont pas encore largement utilisées, telles que les biomatériaux.
Obstacles à la mise en œuvre clinique
En y regardant de plus près l'étude, il devient clair que la mise en œuvre clinique est confrontée à certains obstacles et qu'il faut trouver des solutions claires à cet égard. Celles-ci peuvent être résumées comme suit :
- Manque de normalisation des données
Les auteurs soulignent que les données de recherche existantes ne répondent pas aux critères du MDR :
- Incompatibilité entre les modèles animaux précliniques et les résultats cliniques chez l'homme
- Manque de protocoles d'échange de données courants
"La plupart des études sur les biomatériaux ne respectent pas les formats de données prescrits et les données précliniques sont très fragmentées."
— Jurczak et al., 2024
- Différences de mise en œuvre entre les États membres
Comme indiqué dans l'article :
- Les différences locales dans la classification des risques rendent le processus de certification CE difficile.
- Un produit classé comme approprié dans un pays peut être affecté à une classe plus stricte dans un autre pays.
- Obstacles à l'innovation pour les petites entreprises
- Les coûts réglementaires élevés ont un effet dissuasif sur les start-up.
- En particulier, la normalisation des biomatériaux nouveaux et composites qui n'est pas encore terminée représente une incertitude.
Quelles solutions existe-t-il dans ce domaine ?
Solutions suggérées : qu'est-ce qui est recommandé ?
- Approche de conception sécurisée
Selon Jurczak et ses collègues, la sécurité des produits doit être la première :
- La biocompatibilité et l'analyse des risques doivent être promues parallèlement dans le processus de conception.
- Les scénarios d'application clinique doivent être simulés dans le développement de produits.
- Implication précoce des parties prenantes
- Les cliniciens, les ingénieurs, les régulateurs et les investisseurs doivent se réunir dans le même processus.
- De cette manière, les avantages cliniques, la conception technique et la conformité juridique peuvent être optimisés conjointement.
- Mécanismes de prise de décision basés sur les données
- Les protocoles d'études cliniques doivent être déterminés à l'avance conformément aux attentes des autorités réglementaires.
- Au lieu d'une « solution unitaire », des stratégies de données spécifiques doivent être développées pour chaque classe d'appareils.
Sources
- Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M., & Van Rijn, C.J.M. (2024). Développements récents de la réglementation dans la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux et leurs implications pour la traduction clinique des biomatériaux. Bio-ingénierie et médecine translationnelle, E10721. https://doi.org/10.1002/BTM2.10721
- MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 : eur-lex.europa.eu
- Commission européenne : santé.ec.europa.eu