Con la normativa MDR (2017/745) y IVDR (2017/746) que entró en vigor en 2021, los criterios de seguridad y transparencia de productos médicos se apretaron significativamente por la Unión Europea. Por lo tanto, se han introducido una serie de nuevas condiciones exigentes para la transición a la aplicación clínica para los investigadores que desarrollan productos basados en biomateriales.
En este artículo, nos gustaría darles una visión general de los "impactos del Reglamento de Dispositivos Médicos sobre el Desarrollo de Biomateriales" basado en los resultados de uno publicado por Jurczak y colegas en 2024 en la revista Bioengineering & Translational Medicine Scientific Study.
“Las nuevas regulaciones traen no solo obligaciones de cumplimiento, sino también cambios estructurales en seguridad clínica y estandarización de datos”.
— Jurczak y otros, 2024
Antes de entrar en más detalles, primero vamos a familiarizarnos con los términos MDR e IVDR.
¿Qué son MDR e IVDR en todos los cortos?
| Criterio | MDR (2017/745) | IVDR (2017/746) |
| Alcance | Todos los dispositivos médicos | Diagnóstico in vitro |
| Innovación | Evaluación clínica, sistema UDI | Prueba de rendimiento, reclasificación |
| Objetivo | Mejorar la seguridad del paciente | Ensuring diagnostic accuracy and traceability |
Según las últimas regulaciones, la recopilación de datos clínicos es ahora un requisito previo indispensable para la aprobación de dispositivos médicos. Además, los fabricantes deben presentar análisis de riesgos sistemáticos y datos de rendimiento antes de comercializarlos. En el contexto del estudio, esto se interpreta como incertidumbre preliminar para tecnologías como los biomateriales que aún no se han utilizado ampliamente.
Obstáculos a la implementación clínica
En una inspección más cercana del estudio, queda claro que la implementación clínica se enfrenta a algunos obstáculos y que se deben encontrar soluciones claras en este sentido. Estos se pueden resumir de la siguiente manera:
- Falta de normalización de datos
Los autores enfatizan que los datos de investigación existentes no cumplen con los criterios de MDR:
- Incompatibilidad entre modelos animales preclínicos y resultados clínicos en humanos
- Falta de protocolos comunes de intercambio de datos
“La mayoría de los estudios de biomateriales no cumplen con los formatos de datos prescritos y los datos preclínicos están muy fragmentados”.
— Jurczak y otros, 2024
- Diferencias en la implementación entre los Estados miembros
Como se menciona en el artículo:
- Las diferencias locales en la clasificación de riesgos dificultan el proceso de certificación CE.
- Un producto clasificado como adecuado en un país se puede asignar a una clase más estricta en otro país.
- Barreras de innovación para pequeñas empresas
- Los altos costos regulatorios tienen un efecto disuasorio en las empresas emergentes.
- En particular, la estandarización de biomateriales nuevos y compuestos que aún no se ha completado representa una incertidumbre.
¿Qué soluciones existen en esta área?
Soluciones sugeridas: ¿Qué se recomienda?
- Enfoque de diseño seguro
Según Jurczak y colegas, la seguridad del producto debe ser lo primero:
- La biocompatibilidad y el análisis de riesgos deben promoverse en paralelo en el proceso de diseño.
- Los escenarios de aplicación clínica deben simularse en el desarrollo de productos.
- Participación temprana de las partes interesadas
- Los médicos, ingenieros, reguladores e inversores deben unirse en el mismo proceso.
- De esta manera, se pueden optimizar conjuntamente los beneficios clínicos, el diseño técnico y la conformidad legal.
- Mecanismos de toma de decisiones basados en datos
- Los protocolos de estudios clínicos deben determinarse de antemano de acuerdo con las expectativas de las autoridades reguladoras.
- En lugar de una "solución de unidad", se deben desarrollar estrategias de datos específicas para cada clase de dispositivo.
Fuentes
- Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M. y Van Rijn, C.J.M. (2024). Desarrollos regulatorios recientes en la regulación de dispositivos médicos de la UE y sus implicaciones para la traducción clínica de biomateriales. Bioingeniería y Medicina Traslacional, E10721. https://doi.org/10.1002/btm2.10721
- MDR 2017/745 & IVDR 2017/746: EUR-LEX.Europa.eu
- Comisión Europea: health.ec.europa.eu