Al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza dei medicinali veterinari, devono sottoporsi a test e analisi completi dal processo di produzione al lancio del mercato. In questo processo, ti supportiamo nei test fisico-chimici eseguiti in conformità con gli standard GLP (buona pratica di laboratorio).
Perché i test fisico-chimici sono importanti?
Le proprietà fisiche e chimiche dei principi attivi e degli eccipienti nei farmaci veterinari possono influenzare direttamente la stabilità, l'efficacia e la sicurezza del farmaco. In questo contesto, le proprietà fisico-chimiche devono essere testate secondo gli standard internazionali.
Importanza dei test:
- Garanzia di qualità,
- Garantendo il giusto dosaggio,
- Verifica della stabilità e della durata,
- Riduzione dei possibili rischi per la salute degli animali e l'ambiente
sono essenziali.
Test chimico-fisico secondo gli standard GLP
GLP è un sistema di qualità internazionale che garantisce l'esecuzione affidabile, comprensibile e trasparente di tutti i lavori in laboratorio. In questo contesto vengono effettuati i seguenti test fisico-chimici per i medicinali veterinari:
- Test di identificazione: Rilevamento dei principi attivi e degli altri ingredienti
- Test di purezza: Determinazione e limitazione del contenuto di potenziali contaminanti come residui e prodotti di decomposizione nel prodotto.
- Prove specifiche di formulazione:
- Test di solubilità/disintegrazione: determinare se i farmaci in compresse o in capsule si dissolvono nel corpo entro un tempo ragionevole e garantiscono il rilascio del principio attivo.
- Caratteristiche di sospensione: Per i prodotti in sospensione, occorre tenere conto dell'omogeneità della distribuzione delle particelle, della tendenza alla sedimentazione e delle proprietà di risospensione.
- Caratteristiche di emulsione: Preparazioni dell'emulsione: separazione di fase, stabilità, dimensione delle goccioline e controllo dell'omogeneità.
- Test di preparazione iniettabile: Valutazione di parametri critici di qualità come contaminazione delle particelle, pH, osmolalità, sterilità e apirogenicità nelle formulazioni parenterali.
- Test di preparazione topica: Controllo di proprietà come viscosità, omogeneità, pH e distribuzione di farmaci nei prodotti sotto forma di creme, unguenti, gel o spray.
- Test per liquidi orali: Esame dell'aspetto, pH, viscosità, omogeneità e, se applicabile, parametri di qualità microbiologica in soluzioni e sospensioni orali.
- Test di stabilità: determinare se il prodotto mantiene le sue proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche in diverse condizioni ambientali (temperatura, umidità, luce, ecc.).
Vantaggi dell'applicazione GLP nei medicinali veterinari
- Rispetto della legislazione nazionale e internazionale
- Ottenere dati scientifici riconosciuti nel processo di approvazione
- Documentazione della qualità e della sicurezza del prodotto
- Aumentare la fiducia di mercato
- Contributo alla protezione della salute degli animali