Pour garantir l'efficacité et la sécurité des médicaments vétérinaires, ceux-ci doivent être soumis à des tests et analyses complets, du processus de fabrication jusqu'à leur mise sur le marché. Dans le cadre de ce processus, nous vous assistons dans les tests physico-chimiques réalisés conformément aux normes BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
Pourquoi les tests physico-chimiques sont-ils importants ?
Les propriétés physiques et chimiques des substances actives et des excipients des médicaments vétérinaires peuvent avoir un impact direct sur la stabilité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Dans ce contexte, les propriétés physico-chimiques doivent être testées conformément aux normes internationales.
Importance des tests :
- Assurance qualité,
- Assurer le bon dosage,
- Vérification de la stabilité et de la durabilité,
- réduire les risques potentiels pour la santé animale et l'environnement
sont indispensables.
Tests physico-chimiques conformes aux normes BPL
Les BPL sont un système de qualité international qui garantit la fiabilité, la traçabilité et la transparence de tous les travaux effectués en laboratoire. Dans ce contexte, les tests physico-chimiques suivants sont réalisés pour les médicaments vétérinaires :
- des tests d'identification : détection des substances actives et d'autres ingrédients
- Tests de pureté : détermination et limitation de la teneur en impuretés potentielles telles que les résidus et les produits de décomposition dans le produit.
- Tests spécifiques à la formulation :
- Tests de solubilité/désintégration : Déterminer si les médicaments sous forme de comprimés ou de capsules se dissolvent dans l'organisme dans un délai raisonnable et garantissent la libération de la substance active.
- Caractéristiques de la suspension : Pour les produits en suspension, l'homogénéité de la distribution des particules, la tendance à la sédimentation et les propriétés de remise en suspension doivent être prises en compte.
- Caractéristiques de l'émulsion : Préparations en émulsion : séparation des phases, stabilité, taille des gouttelettes et contrôle de l'homogénéité.
- Tests pour les préparations injectables : évaluation des paramètres de qualité critiques tels que la contamination particulaire, le pH, l'osmolalité, la stérilité et l'apirogénicité dans les formulations parentérales.
- Tests pour les préparations topiques : contrôle des propriétés telles que la viscosité, l'homogénéité, le pH et la répartition des principes actifs dans les produits sous forme de crèmes, pommades, gels ou sprays.
- Tests pour les liquides oraux : Examen de l'apparence, du pH, de la viscosité, de l'homogénéité et, le cas échéant, des paramètres de qualité microbiologique dans les solutions et les suspensions orales.
- Tests de stabilité: déterminer si le produit conserve ses propriétés physiques, chimiques et microbiologiques dans différentes conditions environnementales (température, humidité, lumière, etc.).
Avantages de l'application des BPL aux médicaments vétérinaires
- Respect de la législation nationale et internationale
- Obtention de données scientifiques reconnues dans la procédure d'admission
- Documentation de la qualité et de la sécurité des produits
- Augmentation de la fiabilité du marché
- Contribuer à la protection de la santé animale