Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln zu gewährleisten, müssen diese vom Herstellungsprozess bis zur Markteinführung umfassenden Tests und Analysen unterzogen werden. In diesem Prozess unterstützen wir Sie bei physikalisch-chemischen Tests, die gemäß den GLP-Standards (Gute Laborpraxis) durchgeführt werden.
Warum sind physikalisch-chemische Tests wichtig?
Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Wirkstoffe und Hilfsstoffe in Tierarzneimitteln können sich direkt auf die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels auswirken. Vor diesem Hintergrund müssen die physikalisch-chemischen Eigenschaften gemäß internationalen Standards getestet werden.
Bedeutung der Tests:
- Qualitätssicherung,
- Sicherstellung der richtigen Dosierung,
- Überprüfung der Stabilität und Haltbarkeit,
- Verringerung möglicher Risiken für die Tiergesundheit und die Umwelt
sind unerlässlich.
Physikalisch-chemische Tests gemäß den GLP-Standards
GLP ist ein internationales Qualitätssystem, das die zuverlässige, nachvollziehbare und transparente Durchführung aller Arbeiten im Labor gewährleistet. In diesem Zusammenhang werden folgende physikalisch-chemische Tests für Tierarzneimittel durchgeführt:
- Identifizierungstests: Nachweis der Wirkstoffe und anderer Inhaltsstoffe
- Reinheitstests: Bestimmung und Begrenzung des Gehalts an potenziellen Verunreinigungen wie Rückständen und Zersetzungsprodukten im Produkt.
- Formulierungsspezifische Tests:
- Löslichkeits-/Disintegrationsprüfungen: Feststellung, ob Arzneimittel in Tabletten- oder Kapselform sich im Körper innerhalb einer angemessenen Zeit auflösen und die Freisetzung des Wirkstoffs gewährleisten.
- Suspensionsmerkmale: Bei Produkten in Suspension sind die Homogenität der Partikelverteilung, die Sedimentationsneigung und die Re-Suspensionseigenschaften zu berücksichtigen.
- Emulsionsmerkmale: Emulsionspräparate: Phasentrennung, Stabilität, Tröpfchengröße und Homogenitätskontrolle.
- Tests für injizierbare Präparate: Bewertung kritischer Qualitätsparameter wie Partikelkontamination, pH-Wert, Osmolalität, Sterilität und Apirogenität in parenteralen Formulierungen.
- Tests für topische Präparate: Kontrolle von Eigenschaften wie Viskosität, Homogenität, pH-Wert und Wirkstoffverteilung in Produkten in Form von Cremes, Salben, Gelen oder Sprays.
- Tests für orale Flüssigkeiten: Untersuchung von Aussehen, pH-Wert, Viskosität, Homogenität und gegebenenfalls mikrobiologischen Qualitätsparametern in oralen Lösungen und Suspensionen.
- Stabilitätstests: Feststellung, ob das Produkt unter verschiedenen Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht usw.) seine physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften beibehält.
Vorteile der GLP-Anwendung bei Tierarzneimitteln
- Einhaltung nationaler und internationaler Rechtsvorschriften
- Erlangung wissenschaftlicher Daten, die im Zulassungsverfahren anerkannt werden
- Dokumentation der Produktqualität und -sicherheit
- Erhöhung der Marktvertrauenswürdigkeit
- Beitrag zum Schutz der Tiergesundheit